溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、炎症性肠道疾病。其临床表现包括腹泻（通常为血性）、以及腹痛、大便紧迫感和失禁，全身表现包括发热、体重减轻、不适和疲乏等，提示出现更大范围的病变。通常根据临床表现、病史的关键特征、体格检查结合实验室研究诊断溃疡性结肠炎。

试验目的和对象

全国有33家医院正在进行一项研究编码为Vedolizumab-3033的国内多中心随机对照研究，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者采用Vedolizumab作为诱导治疗和维持治疗的疗效。该研究已获得国家食品药品监督管理局的批准（批件号2016L10517）。

注射用Vedolizumab是一种单克隆抗体，目前已经在多个地区（包括美国和欧盟）获得上市许可，用于治疗常规治疗失败的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。

临床试验入组条件

•  年龄在18-80岁（含）的男性或女性；

•  在筛选前至少3个月，通过临床表现和内镜检查确诊溃疡性结肠炎，并得到组织病理学报告的证实；

•  患有中重度活动性溃疡性结肠炎；

•  溃疡性结肠炎扩展至直肠（受累结肠≥15 cm）；

•  广泛性结肠炎或全结肠炎病史>8年，或者左侧结肠炎病史>12年。初次筛选访视前12个月内进行了结肠镜检查；

•  至少接受过下列一种药物治疗，并且治疗失败：皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨喋呤）、TNF-α拮抗剂；