FDA正在使用低质量的测试来帮助更快地批准紧急药物。在3年里，不到一半的“加速药物”完成了所有的研究，以确认它们对患者的有效性。专家呼吁FDA改进其系统。

一项研究警告称，美国食品与药物管理局（FDA）正在依据对“加速批准”药物低质量的测试，来确定它们是否安全和有效。

FDA经常被批评为批准药物不够快，许多人声称这剥夺了美国人改善生活甚至挽救生命的药品和设备。

为了反驳这种批评，FDA制定了一种“加速批准”药物的方法，以更快地批准那些治疗严重或危及生命的疾病的药物。

然而，专家们发现，这些药物没有接受同样的高质量测试，以确定这种药物对于公众是否安全，意味着这些药物可能具有危险的副作用或者是无效的。

超过一半的“加速批准”药物不是随机、盲法或对照的，表明在药物是否发挥作用方面可能存在大的偏见。

现在，专家们呼吁FDA改进其“加速批准”系统。

布莱根妇女医院和伦敦政经学院（LSE）的研究人员检查了2009-2013年间FDA批准前和批准后的药物临床试验。

在此期间，FDA授予22个药物“加速批准”，并批准38项批准后研究以确认这些药物的安全性和有效性。

在最后一种药物获批3年后，研究人员发现，只有一半的批准后研究已经完成。

他们还发现，那些已完成研究的特征与批准前的研究并没有很大的不同，而且没有随机化。

作者们说：“没有随机化的研究倾向于（存在）各种类型的偏见，使得我们难以确定这些改进的设备是否比之前的迭代、传统的治疗方法或程序更安全或更有效。”

研究人员发现，随机或盲法试验的比例没有差别。

而且，许多验证性试验仍然依赖于替代性的效果测量，比如血液检查或放射研究，这可能与真实的临床最终结果没有相关性。

“人们可能会预期，加速批准验证性试验要比批准前的试验严格得多，”资深作者、药物流行病学专家Aaron S. Kesselheim博士说道。

“但是我们发现，批准之前或之后进行的试验的关键设计特征几乎没有差别。”

在83项研究中，45%是随机临床试验，30%是盲法试验。

每项研究的中值患者人数为185人，中值随访时间为180天。

专家们警告说，接受测试的患者数量较少也可能导致确认药物疗效的问题。

他们还说，测试药物时应该采用随机和盲法临床试验，以确认没有偏见或安慰剂效应。

研究人员表示“这些研究结果提示，为了支持FDA对高风险设备改进的批准，所评估研究和数据的质量应该得到提高。”

为了解决这些问题，并提高“加速批准”验证性研究的质量，Kesselheim说，FDA应该清楚地描述在批准后研究中需要解决的批准前数据的局限性。

他还建议FDA与制造商合作，以确保批准后研究使用的设计特征将有助于确认药物的疗效。

可怕的FDA漏洞让危险的产品留在货架上。

化妆品行业很大程度上是自我监管的，而不是由FDA控制。

美国西北大学研究人员去年调查了向FDA的投诉，发现其中大部分与头发和皮肤护理产品有关。

这些产品仅仅通过制造商的测试（或者根本没有测试）就能够进入货架，可以声称是安全的或者具有它们所没有的疗效。

甚至产品中的成分也不需要FDA批准，除非它们是色素添加剂。

如果消费者碰上劣质产品，则需要大量针对制造商的投诉和法律工作，才能将这些产品从货架上撤下。而且这需要数年时间。

来源：《美国医学会杂志-内科医学》和《纽约时报》

原文链接：

http://www.dailymail.co.uk/health/article-4790584/FDA-uses-low-quality-research-approve-drugs.html#ixzz4ptD5dNzT

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原文翻译/曹文东

校审/夏蓓

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