Teriflunomide可降低多发性硬化症患者年复发率
一项历时两年的Ⅲ期临床研究结果显示，teriflunomide大大降低了多发性硬化症患者的年复发率，减缓了残疾进展，改善了患者多项病情活动性的磁共振成像（MRI）指标，报告不良事件的试验参与者比例与安慰剂组相似。这一名为TEMSO的Ⅲ期临床研究结果，近期发表在《新英格兰医学期刊》（NEJM）上。
Teriflunomide是一种用于治疗多发性硬化症（MS）的具有消炎、改善病情作用的在研免疫调节口服药。该药通过选择性地、可逆地抑制一种关键的线粒体酶，来阻止活化T和B淋巴细胞增殖和发挥功能（人们认为，在多发性硬化症中，主要是这两种淋巴细胞受到损害），且不影响免疫(系统对感染的反应。
在此项多中心Ⅲ期临床研究中，1088名复发型多发性硬化症患者被分为teriflunomide组和安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，teriflunomide组患者在7mg和14mg的剂量下（每日一次），其多发性硬化年复发（主要终点）风险降低了31%（两种剂量情况下：p<0.001）。大大延长了首次复发的时间，更多的试验参与者在两年研究期内一直未复发；在14mg和7mg的剂量下，12周证实残疾进展（关键的次要终点）风险分别降低了30%（p=0.03）和24%（p=0.08）；改善了多项病情活动性的标准磁共振成像（MRI）指标，并表现出明显的剂量依赖性。14mg剂量的疗效更显著：疾病负担减轻（7mg和14mg分别减轻39.4%[p=0.03]和67.4%[p<0.001]）；钆加强T1病灶减少（相对风险降低57%和80%，两种剂量情况下p<0.001），每次扫描的孤立性活动病灶减少（相对风险降低了48%和69%，两种剂量情况下p<0.001）。
研究中，teriflunomide的不良事件、严重不良事件及导致治疗中断的不良事件与安慰剂基本相似。Teriflunomide组不良事件的强度通常为轻至中度，可用现有的疗法处理，很少造成治疗中断。最常见的不良事件有腹泻、恶心、肝酶升高（大部分症状较轻，甚至无症状，无剂量效应）以及轻度脱发。腹泻、恶心和脱发一般为轻至中度，为暂时症状。
Teriflunomide组未发生严重或机会感染，无死亡病例。在接受14mg teriflunomide治疗者中，由于病情恶化而中止服用研究药物者比例远远小于安慰剂组（p=0.02）。安慰剂组中有3名参与者出现恶性症状，接受14mg teriflunomide治疗者有1例。
加拿大多伦多圣迈克尔医院（St Michael’s Hospital）多发性硬化症科主任、TEMSO研究的首席研究员Paul O’Connor 医生表示：“TEMSO数据证明了teriflunomide在减少复发率、疾病进展和磁共振成像（MRI）病灶方面的疗效。经过两年时间得到证实的这些结果，为teriflunomide提供了具有临床意义的数据。” （药品资讯） 原文链接：http://www.cyy123.com/news.asp?id=80745
继发进展型多发硬化症用药获得FDA快速跟踪身份
Opexa基因治疗公司治疗继发进展型多发性硬化症（SPMS）的Tovaxin备选药，获得美国FDA授予的指定快速跟踪身份。
快速跟踪身份将促进研发，加速药物的审查，以便尽早用于治疗生命垂危的患者。快速跟踪首选审查的药物很可能是在第一次审查周期通过的而不是没有指定的。
Opexa的董事长兼CEO Neil Warna 说美国FDA授予的指定快速跟踪身份，将加速Tovaxin通过临床和监管程序。为了治愈多发性硬化症我们将加速我们的计划，我们首先进行Tovaxin在继发进展型多发性硬化症（SPMS）上的IIb阶段临床研究确保获得足够的信息，接着在致力于研究用于复方缓解性多发性硬化症（RRMS）的Tovaxin 。（中国医药123网）原文链接：http://www.cyy123.com/news.asp?id=80787
Adeona医药和Skirball联合推动多发性硬化症研究
Adeona 医药和Skirball Foundation合作研究备选药物Trimesta （口腔雌三醇），以评估其对那些有认知功能障碍的多功能硬化症女性（MS）患者的疗效。
双盲、安慰剂控制、随机二阶段临床对照试验，将招募64名18到50岁之间的，复发缓解型、继发进展型女性硬化症患者。
主要终末点的研究是根据PASAT( 针对多发性硬化症患者开展的一项常规认知测试)来判定，研究发现Trimesta组的认知分数要比安慰剂组的高。
研究负责人Rhonda Voskuhl说，有些时候50-65%的 MS 患者由于认知缺失会引发其他疾病，但是现在还没有方法来对付这些疾病。他们都非常高兴开始了Trimesta新的临床试验，该实验的主要目的是改善认知能力，他们的最终目标给患者解除痛苦。
（中国医药123网）
原文链接：http://www.cyy123.com/news.asp?id=80892
