全球生物治疗药物领袖杰特贝林（ CSL Behring）公司宣布，该公司已经向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交关于试验阶段的融合蛋白连接重组Ⅸ凝血因子和重组白蛋白（rⅨ-FP）的新药申请。rⅨ-FP对B型血友病—先天性凝血因子Ⅸ缺乏症来说是一个长效重组白蛋白融合蛋白。2011年国家凝血障碍调查结果显示，在日本，每100000个男孩出生就有大约1～2个患有B型血友病。
“CSL成立于近100年前，致力于开发和提供创新的专业生物疗法来帮助那些长期处于严峻医疗条件中的人们，”CSL有限公司首席科学家和研发总监Cuthbertson博士说道，“rⅨ-FP展现了我们长期致力于创新和对病人的护理，我们也很高兴可以向PMDA提交我们的新药申请。我们盼望能够被批准，并将这种创新的生物疗法用于日本的B型血友病患者身上。”
关于PROLONG-9FP
这份申请基于PROLONG-9FP临床发展项目。ROLONG-9FP包括第一阶段到第三阶段开放的、多通道的研究评估rⅨ-FP在患有B型血友病（修复<2%）、之前使用其他Ⅸ凝血因子产品的成人和儿童（1～61岁）的安全性和有效性。
ROLONG-9FP的数据显示，平均年自发出血率0.00（ASBR）患者采取预防性使用rⅨ-FP。这个结果是达到14天和7天的剂量后，需要治疗的患者数据显示93.6%出血是控制一个注入，而98.6%是控制一个或两个注入。在完成第三阶段的研究中，没有患者产生对Ⅸ凝血因子的抑制剂或对rⅨ-FP产生抗体。在临床试验中最常见的不良反应是。头痛。
关于rⅨ-FP
杰特贝林研发的rⅨ-FP延长半衰期重组因子IX通过基因重组白蛋白融合。由于其生理半衰期，贝林选择重组白蛋白作为其重组基因融合伙伴对其凝血因子蛋白。
目前美国食品药物监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和瑞士药品管理局正在审查CSL贝林的执照和rⅨ-FP申请。更多关于杰特贝林的用于治疗血友病的重组凝血因子
关于CSL
CSL是一个全球领先的生物治疗公司。有着许多为了拯救生命的创新，包括那些治疗血友病、免疫缺陷，以及预防流感的疫苗。自从1916年以来，我们就在使用最新的技术来履行我们的承诺—拯救生命。如今，CSL包括我们的两个企业：杰特贝林和Seqirus，并在30多个国家拥有超过14000名员工。我们独特的商业力量、研发重点和卓越运营使我们能够识别、开发和创新。所以我们的病人能够充分的享受生活的乐趣。
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