SELLAS生命科学集团公司（SELLAS Life Science Group Inc）近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予其领先疗法galinpepimut-S(GPS)治疗多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）的快速通道资格认定。GPS获得斯隆凯特琳纪念癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）许可，靶向存在于多种类型肿瘤中的Wilms Tumor-1(WT-1)蛋白。

今年3月19日，SELLAS公司在第44届欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）年会上报告了GPS治疗高危多发性骨髓瘤2期临床试验的最终临床和免疫数据。

快速通道项目旨在促进药物开发，所授予的是用于治疗严重疾病并有潜力解决未满足医疗需求的药物。获得快速通道资格认定的候选产品拥有更大的与FDA沟通的权限，以加快候选产品的开发、审查和潜在审批。同时，如果满足相关准则，FDA可能考虑在完整生物制剂许可申请（BLA）提交之前以滚动为基础进行审查。

“授予GPS快速通道资格认定代表着FDA对这种新型免疫疗法的重要认可，GPS有潜力解决在诊断时面临不良风险细胞遗传学、自体干细胞移植后仍有微小残留病灶（MRD）的高危MM患者治疗中的重大未满足需求，”SELLAS公司首席执行官Angelos Stergiou博士说，“我们将完全致力于和FDA密切合作，继续为标准一线治疗后在自体移植后维持环境下选择的高危MM患者开发我们潜在首创的新型WT-1靶向癌症疫苗。”

关于Galinpepimut-S（GPS）

GPS是一种拥有超过20个抗原识别表位的不规则多价性癌症免疫疗法制剂，由4条多肽链构成。GPS靶点为WT-1蛋白，后者被美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）列为癌症免疫治疗的首位抗原。更为重要的是，由于WT-1抗原在多种恶性肿瘤中过度表达，但大部分正常组织中却不存在这种蛋白，因此GPS有潜力成为一种有效用于多种癌症患者群体的免疫制剂。

SELLAS Receives Fast Track Designation from FDA for Galinpepimut-S for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma

译：王雅楠 校：曹文东

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