特发性肺纤维化（IdiopathicPulmonary Fibrosis，IPF）是一种进行性肺纤维化或肺异常瘢痕形成疾病。随着组织瘢痕形成的发展，血液携氧日渐受损，导致不可逆的肺功能缺失和高发病率及死亡率。患者平均预期寿命估计为诊断后3-5年，约2/3的患者会在5年内离世。存活率与最致命的癌症相当。

IPF患者会出现使人衰弱的症状，包括呼吸急促和难以完成日常活动，比如步行和交谈。其他症状包括慢性干咳、疲劳、无力、胸部不适、食欲不振和体重减轻。在过去10年里，诊断标准的改进和高分辨率计算机断层扫描成像技术（HRCT）的增强使得IPF诊断更可靠，而不需要进行肺活检。

美国食品与药物管理局（FDA）授予公司抗-CTGF抗体pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）患者的快速通道资格认定。在对评估pamrevlumab的2期安慰剂对照试验临床数据进行审查后，该资格认定代表着FDA对pamrevlumab有潜力解决该病未满足医疗需求的承认。

“快速通道资格认定反映出对新疗法巨大需求的承认，需要新疗法来帮助IPF患者减轻这种衰弱性疾病的负担并延缓其进展，同时这也是开发pamrevlumab治疗IPF的积极进步，”临床开发和药物安全高级副总裁Elias Kouchakji博士说，“我们期待明年初推进pamrevlumab进入3期研究。”

快速通道资格认定旨在促进那些用于治疗严重病症和解决未满足医疗需要的药物的开发和审查。快速通道资格认定使得制药公司能够在整个药物开发过程中与FDA进行更频繁的接触，以便获批产品能够快速进入市场。

关于Pamrevlumab

Pamrevlumab是FibroGen公司开发的首创抗体，用于抑制结缔组织生长因子（CTGF）的活性。CTGF是纤维化和增殖性疾病中的常见因子，此类疾病的特征是持续和过度的瘢痕形成，可导致器官功能障碍和衰竭。Pamrevlumab正在推进到治疗IPF和胰腺癌的3期临床开发，并获得了治疗这些适应证的孤儿药资格认定，同时正在进行一项治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的2期实验。Pamrevlumab获得了FDA授予治疗局部晚期不可切除胰腺癌患者的快速通道资格认定。在所有试验中，迄今为止Pamrevlumab一直表现出良好的安全性和耐受性。

外文：FibroGen Receives Fast Track Designation From the U.S. FDA for Pamrevlumab for the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis