在中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药（300 mg ）的有效性和安全性的III期 、多中心、随机、双盲、 安慰剂对照、平行组研究

1、试验药物简介

Vedolizumab是人化免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（mAb），靶向人淋巴细胞整合素α4β7（静脉用药）

2、适应症

克罗恩病

3、实验目的

在中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药（300 mg ）的有效性和安全性

4、实验设计

ü 实验分类：安全性和有效性

ü 试验分期：III期

ü 设计类型：平行分组

ü 随机化：随机化

ü 盲法：  双盲  

ü 试验范围：多中心试验

5、主要入选标准

Ø 年龄在18-80岁（含）之间的中国男性或女性；

Ø 筛选前至少3个月，通过临床表现和内镜检查确诊CD，并得到组织病理学报告的证实（随机化前6个月内无法提供组织病理学报告的患者需与申办方讨论）；

Ø 中重度活动性CD（首次给药前7天内CDAI评分220-400分）和以下条件之一的：--筛选阶段CRP水平>2.87 mg/L，或--随机前4个月内回结肠镜照相显示至少3处非吻合口溃疡（每处直径>0.5cm）或10处口疮性溃疡（累及至少连续10cm的肠段），或--筛选阶段粪便钙卫蛋白>250µg/g 以及有证据显示CD溃疡；

Ø 病变部位至少累及回肠和/或结肠；

Ø 至少接受过下列一种药物治疗，并且治疗失败：皮质类固醇、免疫调节剂（如甲氨喋呤、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤）、TNF-α拮抗剂；

Ø 皮质类固醇：--耐药性：剂量≥40 mg/日持续治疗≥1周（口服或静脉注射）或剂量30-40mg/日持续治疗≥2周（口服或静脉注射）之后，疗效不佳的受试者。 --依赖性：减量过程中复发，难以将剂量减至<10 mg/日的受试者，或者皮质类固醇治疗中止后3个月内复发的受试者。--不耐受性：由于不良反应（如，库欣综合征、骨质减少/骨质疏松、高血糖、失眠、感染），无法持续接受治疗的受试者；

Ø 免疫调节剂：--难治性：既往至少接受过1次硫唑嘌呤≥0.75 mg/kg/日、6-巯基嘌呤≥0.5 mg/kg/日、或甲氨蝶呤注射剂≥15 mg/周的为期12周的治疗方案，但是依然具有持续活动性疾病的体征和症状的受试者。--不耐受性：有至少1种免疫调节剂不耐受病史的受试者（包括但不限于恶心/呕吐、腹痛、胰腺炎、LFT异常、淋巴细胞减少、硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）基因突变、感染）；

Ø  TNF-α拮抗剂: 英夫利西单抗（类克 ® ）、阿达木单抗（修美乐 ® ）和赛妥珠单抗（Cimzia ® ）。--疗效不佳：按照药品说明书规定剂量接受诱导治疗之后，疗效不佳的受试者。-- 无效：既往出现临床获益之后，在维持治疗期症状复发（不包括临床获益后停药患者）。--不耐受性：由于不良反应（如，给药部位反应、脱髓鞘疾病、充血性心力衰竭、感），无法持续接受治疗的受试者；

6、主要排除标准

Ø 曾接受过结肠切除术或小肠切除（>3次）或诊断短肠综合征；

Ø 筛选前60天或者5个药物半衰期内使用任何试验药物或已获批的生物制剂及生物类似药；

Ø 受试者既往暴露于已获批或试验用抗整合素抗体（如，那他珠单抗、依法利珠单抗、etrolizumab或AMG-181）、MAdCAM-1拮抗剂、利妥昔单抗、Vedolizumab；

Ø 既往用过不是治疗IBD的生物制剂；

Ø 有活动性感染（如HBV、HCV感染）或有证据支持的活动性或潜伏性结核病（TB试验阳性、可疑的肺结核）；

Ø 有严重神经系统疾病史（包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或者神经退行性疾病）或目前有不稳定或不受控制的其他疾病；

7、参与获益

a. 相关治疗药物：Vedolizumab

b. 相关的检查：血尿粪常规、肝肾功能、高敏C反应蛋白、胸片、心电图、结肠镜检查等

c. 经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导

d. 适当的交通补贴

8、参与报名

扫描二维码即可报名

9、已启动中心