1月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站更新了拟优先审评品种公示，由安进公司研发的依洛尤单抗注射液（evolocumab）拟被纳入优先审评程序（受理号：JXSS1800028），而且是CDE此次更新发布的唯一一款拟被纳入优先审评程序的药物。

值得一提的是，依洛尤单抗注射液已经于2018年7月底获得中国国家药监局的批准（商品名为瑞百安），成为在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的首个PCSK9抑制剂。此次，该药再次被纳入优先审评，有望在中国获批新的适应症。根据最新研究和注册进展，此次有望加速在中国获批的适应症，极有可能是用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者。

PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药。Evolocumab是一款人源单克隆免疫球蛋白G2 (IgG2)，可以结合并抑制PCSK9蛋白。PCSK9通过与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力。依洛尤单抗通过抑制PCSK9与LDLR的结合，增加了能够清除血液中低密度脂蛋白（LDL）的LDLR的数目，从而降低LDL-C水平。

2015年，Evolocumab获美国FDA批准上市，用于治疗无法通过现有疗法控制病情的高胆固醇患者。2018年7月底，该药用于高胆固醇血症这一适应症在中国获批上市。据了解，高胆固醇血症属于罕见病，但在临床中也较多见，患者通常年纪很轻就出现心肌缺血、心功能减退、广泛动脉粥样硬化（AS）以及冠状动脉多处狭窄等症状，后果严重。

与此同时，依洛尤单抗在预防心血管疾病领域的潜力，已经在一项涉及27564例患者的国际3期临床试验中得到了验证。Evolocumab的心血管结局研究显示：在平均26个月的随访期间，接受evolocumab和他汀类治疗的患者与接受安慰剂和他汀类治疗的患者相比，心梗发作风险降低27%，脑卒中风险降低21%，冠状动脉血运重建术风险降低22%。

2017年12月初，美国FDA在对安进公司递交的补充生物制剂许可申请进行优先审核后，批准了Repatha（evolocumab，依洛尤单抗）的一项新适应症：用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，预防心肌梗死、脑卒中和冠状动脉血运重建。这也是第一个获批此类适应症的PCSK9抑制剂。

2018年3月，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会对于在Repatha产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。

根据中国2017年心血管病报告，当前中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。心血管病死亡占居民疾病死亡构成40%以上，居首位，高于肿瘤及其他疾病。尤其近几年，农村心血管病死亡率持续高于城市水平。预计未来10年心血管病患病人数仍将快速增长。

如果依洛尤单抗注射液的这一新适应症在中国获批，有望给中国的广大心血管疾病患者带来新的治疗选择。祝贺安进公司的依洛尤单抗注射液被纳入优先审评程序，希望这款药的新适应症能够尽快惠及需要的患者。

参考资料：[1] 国家药监局药品审评中心, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20