台湾微脂体公司（Taiwan Liposome Company, Ltd.）是一家临床阶段专业制药公司，致力于新型纳米药物的开发和商业化以解决疼痛管理、眼科学和肿瘤学领域的未满足需求。该公司近日宣布：欧洲药品管理局（EMA）授予TLC178治疗软组织肉瘤（soft tissue sarcoma）的孤儿药资格认定。软组织肉瘤是发生在人体结缔组织或支持组织（比如软骨、脂肪、肌肉、纤维组织及血管）中的肿瘤。TLC178是长春瑞滨（vinorelbine，一种长春花生物碱类化疗制剂）的脂质体配方。目前正在进行一项I/II期、非盲、多中心、剂量递增临床试验，评估晚期恶性肿瘤成人患者对TLC178的最大耐受剂量。到目前为止没有报告剂量限制性毒性。

“TLC178获得EMA的孤儿药资格认定让我们感到高兴。这一认定，加上之前获得的美国孤儿药认定，将使得我们的TLC178全球发展战略找到新的治疗选择，以解决全球软组织肉瘤的未满足医疗需求，”台微体公司总经理叶志鸿说道。

EMA孤儿药资格认定能够为（制药）公司提供一定的监管和财务激励，以促进药物的开发和上市。所授予的疗法主要用于治疗欧盟患病率不高于5/10000的致命或慢性衰弱性疾病，而且该病没有令人满意的治疗方法。在产品开发阶段，该资格认定能够为制药公司提供来自EMA的方案辅助和科学建议，而产品一旦获批上市，则将获得10年的市场独占权。

关于TLC178

TLC178是台微体公司专有的长春瑞滨NanoX脂质体配方。长春瑞滨是一种经常标签外用于治疗软组织肉瘤的抗癌药物。TCL178被设计为通过延长循环时间和增加长春瑞滨在肿瘤组织内的累积来提高治疗指标并减少副作用，潜在降低药物毒性，改善患者耐受性并提高持久缓解率。2017年4月，美国食品与药物管理局（FDA）授予TLC178治疗横纹肌肉瘤（RMS）的儿科罕见病资格认定，这将使TLC178能够符合优先审查的要求，并可能获得可转让的优先审查券。2017年7月，FDA还授予TLC178治疗软组织肉瘤的的孤儿药资格认定。

外文：EMA Grants Orphan Drug Designation to TLC178 for the Treatment of Soft Tissue Sarcoma