《经济参考报》记者从第十一届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛”上获悉，当前，“量身定制儿童药物”已成为业内共识，但儿童用药难、药品短缺的问题依然存在，距离为每个儿童量身定制的目标还任重道远。

最新修订的药品管理法首次将“鼓励儿童用药品的研制和创新”写入法律，这是保障儿童用药安全的一个新篇章。预计未来一段时间与“儿童用药”有关的更多法规将会逐步完善、优化，儿药产业也将焕发更强劲动能。

儿童用药短板亟待补齐

中华预防医学会副秘书长、原国家卫生计生委妇幼司副巡视员张伶俐在论坛上表示，儿童用药安全是保护儿童健康的重要内容，党和政府高度重视，多年来我国陆续出台了多项保障儿童用药的法律文件和政策要求，为儿童用药的安全性和创新提供了政策保障，我国儿童用药在管理和技术方面取得了很大发展，但要达到为每个儿童量身定制的目标还任重道远。

国家卫健委儿童用药专家委员会副主任委员、中华预防医学会儿童保健分会主任委员、世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华表示，当前儿童用药难、药品短缺的问题依然存在，我国儿童药使用的主要问题在于儿童药物剂型、药物规格缺乏，使用剂量不准，儿童药口感也有待提高。2.2亿的0-14岁儿童中，适宜的药物仅占药品总数的2%-6%，3500多种制剂中专供儿童用的仅60种（含中成药，占整个制剂品种的1.71%）。

据全国工商联药业商会调查，在我国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家。国家食药监局相关数据显示，在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅有2698条，仅占全部药品的1.63%；临床试验登记的儿童药品仅占2.35%，而欧美发达国家该项数字超过20%。

戴耀华呼吁，应尽快完善出台适合我国儿童的基本药物目录。张伶俐则表示，进一步解决儿童用药安全问题，还需要政府和社会共同努力，推进儿童用药多领域、多学科融合发展，以需求为导向推动儿药创新。

重磅利好激发儿药产业新动能

一直以来，企业研发积极性不高，成为儿童药短缺的重要原因。据了解，从研发到上市，普通新药约10-12年，儿童新药则高达14-16年。儿童新药的研发难度较普通新药更大、费用更高，诸多因素导致制药企业缺乏研发儿童药物热情。

而随着12月1日新药品管理法的正式施行，这一困境有望得到改善。北京达因高科儿童药物研究院总经理、达因药业集团研发中心总经理何淑旺表示，新药品管理法提出，“支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”。该条款为我国儿童药品创新发展提供了法律依据和思路，儿药研发应以临床需求为导向，以改善药物顺应性、提高剂量准确性、增强用药安全性为目标，让儿童专用药“有的用，用得好”。

业内人士表示，伴随着新药品管理法落地实施，我国医药行业也将向规范化、创新化等方向发展，并为创新型企业带来新的发展空间，期待未来更多配套政策逐步完善、优化。

戴耀华表示，下一步，要继续推动儿童基本药物目录出台，根据WHO基药遴选原则和国家相关管理原则，基于循证医学的标准进行遴选，这有利于实施更好的医疗保健，也利于药品管理、降低成本。何淑旺表示，我国还需要进一步探索和完善儿童用药研发、生产、定价、使用等强制性措施和指导原则。

专注儿药创新 量身定制儿童药

记者从论坛上获悉，我国新兴的制药企业已高度关注儿童用药的研发工作。利好政策下，企业还将基于临床需求，加大新药研发创新投入，进一步深耕儿童大健康领域。

“达因药业一贯坚持‘量身定制儿童药物’的研发理念，重视技术创新，在创新产品、丰富剂型、完善规格及改善口感方面进行了系列产品及关键技术规划，制定了完善的儿童药物研发战略。”达因药业集团总裁杨杰说。

在儿童专用药研究方面，达因药业不遗余力地发挥着企业在技术创新中的主体作用，加快创新成果转化，儿童药品创新始终走在行业前列，也累积了丰富的经验。面对当前新法规环境，达因药业提出儿童药品创新可从四方面努力：第一，品种创新应以临床需求为导向，尽可能考虑儿童适应症，完善儿童安全性和有效性数据，补充儿童用法用量信息；第二，剂型创新可以从缓释制剂、透皮贴剂、吸入制剂、直肠给药（栓剂）方向努力；第三，规格完善中固体制剂应着力提高规格和剂量准确度，液体制剂则要注意寻找最优的给药器具；第四，掩味技术作为儿童药物开发的重要策略和有效手段应引起重视。

聚焦儿童健康产业，完善战略布局，达因药业建立了完整的以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业链条。截至目前，达因药业已累计研发立项儿童专用药品70余个，涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物，布局了完整的儿科用药体系，并先后承担省级及以上科技重大专项等课题近20项，其中国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项子任务5项，已成为国内首屈一指的专业化儿童健康产业集团。

杨杰告诉记者，未来，达因药业将继续以儿童临床需求为导向，坚持技术创新，突破关键技术，在保持维矿类产品优势的前提下，加大治疗药物研发及儿童用药关键技术平台建设。