近日，鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA301获得美国FDA的临床试验许可。这是该药继中国国家药品监督管理局药品审评中心之后，再次获得权威药监机构的批准，也是鸿运华宁新药研发走向全球化的又一个里程碑。
GMA301是由中国本土企业鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司采用自主构建的G蛋白偶联受体抗体技术平台，自主开发的全球首个靶向内皮素受体A的抗体新药，拟用于肺动脉高压治疗，突破了此领域没有生物抗体药物的治疗格局。食蟹猴动物试验结果显示，GMA301有望将肺动脉高压这一平均生存期不超过3年的、心血管领域的绝症转变成长期可控的慢性病，为全世界肺动脉高压患者带来“生”的希望。
前期，鸿运华宁已在澳大利亚完成该药的Ia期临床试验。基于Ia期临床试验的良好结果，中国和美国药监机构同意该药省去健康人临床试验环节，直接开展针对肺动脉高压患者的Ib期临床试验。
目前，鸿运华宁的临床试验准备工作已基本就绪，将于近期在中国和美国同步全面开展GMA301的国际多中心临床试验。
