“我们的两款检测试剂盒产品已进入第二类创新医疗器械特别审批程序，现在只要完成临床试验，通过审批后就可以正式上市。”近日，记者来到位于绍兴市越城区的浙江达美生物技术有限公司，总经理方朝君兴奋地说，有了这两款检测试剂盒，就能通过血清检测精准判断患者是否患有罕见病——中枢神经脊髓炎，为临床医生制定治疗方案提供辅助。

中枢神经脊髓炎又称视神经脊髓炎，主要侵犯人体的视神经和脊髓，会造成视力障碍、眼周疼痛，或导致感觉障碍、肢体瘫痪等。“这种疾病的发病年龄早，根据相关数据，平均每10万人中每年有1至5人发病。”公司技术总监、绍兴文理学院生命科学学院博士金立方介绍说，虽然发病率不高，但该疾病存在病程快、易复发、致残率高等特点，如果仅通过临床症状分析和核磁共振等影像学方法检测，不但准确率低、成本高，且存在潜在危害。而这两款检测试剂盒采用细胞免疫荧光法进行微观检测，该方法在血清学诊断领域表现出灵敏度高、特异性好等性能优势，检测结果准确率高、检测成本低。

记者打开一只白色的20人份检测试剂盒，看到里面包括固定有抗原的载玻片、封闭液、工作浓缩液等主要组成成分，医护人员在采集到病人的血液样本后，借助该检测试剂盒进行分析，只需要3个小时左右就可以出具检测报告，进行辅助诊断。

“治疗的关键在于能否对症下药，因为在准确定位该疾病后，所需要的药物都是比较常见的。”金立方说，目前，国内每年针对该疾病的检测需求大约为2000万例，而相关检测试剂盒产品则一直被国外垄断，一位患者仅检测一次就要花费近800元，且送样检测的过程也得花费不少时间。产品正式投产后将打破桎梏填补国内空白，预计每月可以生产约1万人份的检测试剂盒，患者检测一次的成本不到200元。

记者查阅资料后得知，如要申报第二类创新医疗器械特别审批程序，产品须同时符合国内首创、首仿或具有重大技术创新等条件，且要具有显著的临床应用价值，产品技术达到国内领先。从2018年项目启动至今，该公司研究人员在实验室中攻克了细胞培养、质粒转染、长期稳定性等难题，最终成功研发出这两款检测试剂盒。“现在已经接到了许多订单，并和数家医院达成了合作意向。”方朝君说。

据了解，作为专业从事体外诊断试剂产品研发、生产的国家高新技术企业，近年来，浙江达美生物技术有限公司已经和多家医院建立合作，并携手绍兴文理学院建立了诊断试剂共建实验室和学生实习基地，在体外诊断领域中快速发展。目前，公司已获得医疗器械注册证94项、发明专利16项、实用新型12项、软件著作权5项。