今日业内传来消息，美国FDA已经授予荣昌生物旗下BLyS和APRIL抑制剂注射用泰它西普（RC18，telitacicept）快速通道资格，该药物正在开发用于治疗系统性红斑狼疮。值得一提的是，2019年底该药物在中国的新药上市申请已经被纳入优先审评，有望于2020年在中国实现上市。

泰它西普是荣昌生物研发的生物新药，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，正在开发用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。

2019年7月，荣昌生物公布了泰它西普治疗系统性红斑狼疮的关键性临床研究结果。该试验于2015年启动，共入组249例SLE患者。结果显示，泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率差异显着，在统计学具有显着性差异，达到临床试验主要终点，其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。

我们祝贺荣昌生物旗下泰它西普在美国的开发取得新进展，希望这款药物在美国开发顺利，也希望这款药物在中国早日上市，造福患者。