OxThera是一家致力于改善，原发性高草酸尿症(PrimaryHyperoxaluriaPH)患者生活的私营生物制药公司。该公司前不久宣布其已经完成Oxabact® 3期研究ePHex的患者招募。

Oxabact®是一种研究中的双模式肠内生物疗法，含有产草酸杆菌冻干制剂，用于治疗所有类型的成人和儿童原发性高草酸尿症。本研究的目的是治疗原发性高草酸尿症并预防或延缓肾脏的恶化。

OxThera公司有望在2021年中旬报告ePHex研究的顶线数据。该公司还宣布完成了为期36个月，对接受强化维持性透析治疗的原发性高草酸尿症和终末期肾病患者进行的2期临床研究，并重申了之前在华盛顿举行的2020年美国肾病学会上发表的积极结果。

OxThera的首席执行官Matthew Gantz说:“我们很高兴在我们的Oxabact®原发性高草酸尿症项目中达到了两个重要的里程碑：及时完成了我们为期12个月的3期关键研究ePHex的招募，以及成功完成了对透析患者使用Oxabact®进行的为期36个月的2期研究。我们期待在2021年中旬报告ePHex研究的结果并且相信Oxabact®有潜力为原发性高草酸尿症患者提供一种有临床意义的治疗选择。”

研究OC5-DB-02 (ePHex)是一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照,全球多中心3期研究，通过分析约22位确诊原发性高草酸尿症，肾小球滤过率 < 90 ml/min/1.73m2且血浆中总草酸> 10 µmol/L患者用以评估Oxabact® OC5的有效性与安全性。研究结束后，所有患者将接受为期24个月的Oxabact®治疗。患者随机1:1分为两组，每天接受两次Oxabact®OC5或安慰剂治疗。主要终点是接受Oxabact® OC5治疗的患者与安慰剂组相比，治疗52周后血浆总草酸盐浓度与基线相比的变化。关键性次要和探索性终点将评估估算的肾小球滤过率、肾结石的频率、心肌功能、尿草酸盐以及包括肾小管功能、粪便中产甲酸草酸杆菌的数量、安全性和耐受性以及生活质量。

关于Oxabact®

Oxabact®是一种双模式肠内生物疗法，含有产草酸杆菌冻干制剂，产草酸杆菌是一种非致病性、草酸降解的共生细菌。Oxabact®作为包膜胶囊口服给药，其通过促进血浆中草酸盐的主动和被动分泌进入肠道，具有通过肠道消除草酸从而降低肾脏的草酸负担的潜在作用。

外文：OxThera announces completion of recruitment in Phase 3 ePHex study with Oxabact® in patients with primary hyperoxaluria