Adaptimmune Therapeutics是一家开发T细胞疗法治疗癌症的领先公司。该公司日前宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）授予ADP-A2M4治疗滑膜肉瘤（synovial sarcoma）的再生医学先进疗法（RMAT）资格认定。今年早些时候，FDA授予ADP-A2M4治疗软组织肉瘤的孤儿药资格认定。

“获得RMAT资格认定是我们2022年推进ADP-A2M4上市治疗滑膜肉瘤的另一个重要步骤。”Adaptimmune公司代理首席医疗官Elliot Norry说，“我们拥有ADP-A2M4治疗滑膜肉瘤令人信服的数据，我们渴望将这种疗法带给几乎没有其他治疗选择的患者们。我们正在筛选和招募肉瘤患者进入2期SPEARHEAD-1试验。”

RMAT是根据《21世纪治愈法案》设立的专门项目，旨在加快有前景药物产品的开发和审查流程。如果某种产品属于再生医学疗法（比如T细胞疗法），用于治疗、修饰、逆转或治愈严重或危及生命的病症，而且初步临床证据表明该产品有潜力解决未满足的医疗需求，那么该产品将有资格获得RMAT资格认定。

RMAT资格认定能够提供突破性疗法资格认定的全部激励措施，包括FDA额外的互动和指导，支持加速批准和满足批准后要求的潜在方法，生物制品许可申请（BLA）的潜在优先审查，以及加速开发和审查的其他机会。

Adaptimmune公司最近介绍了ADP-A2M4治疗滑膜肉瘤患者1期试验扩展期的数据。总体缓解率为50%，疾病控制率为93%，14名者中的13人表现出临床获益。

外文：Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation Granted by FDA to ADP‑A2M4 for the Treatment of Synovial Sarcoma