Banner Life Sciences LLC（Banner）公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BAFIERTAM（富马酸单甲酯）缓释胶囊用于治疗复发型多发性硬化（MS）的最终批准。

Banner公司的首席执行官Franck Rousseau博士表示：“无论对于Banner公司，还是对于复发缓解型多发性硬化患者，此次FDA最终批准都是一个重要的里程碑。我们正在为尽快将这种替代疗法带给医生和患者而努力。”

伊利诺伊州芝加哥多发性硬化综合治疗中心神经科顾问、临床研究主任Daniel Wynn博士说：“作为一名治疗多发性硬化患者的神经科医生，我感到欣喜的是，较低剂量的BAFIERTAM与Tecfidera等效，并且可能改善患者的胃肠道耐受性，这些表现在治疗方案早期尤为明显。”

BAFIERTAM是Biogen公司前体药物BAFIERTAM（富马酸二甲酯）的新型富马酸盐生物等效性替代药物，因其满足生物等效性、安全性、有效性和质量标准要求，于2018年11月16日获FDA临时批准。

关于BAFIERTAM（富马酸单甲酯）

BAFIERTAM是一种处方药，用于治疗复发型多发性硬化（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型和活动性继发进展型疾病的成人患者。

关于复发缓解型多发性硬化

复发缓解型多发性硬化（RRMS）为MS的最常见形式，是一种衰弱性自身免疫性疾病，以中枢神经系统炎症发作为特征，随后进入缓解期。约85%的MS患者（预计全球共200万人）受RRMS影响。MS无法治愈，疾病进展和损害程度主要取决于神经损伤的部位和程度，因此存在较大个体差异。RRMS的治疗方案侧重于症状管理、减缓疾病进展和减少复发。