Polyneuron Pharmaceuticals是一家临床阶段公司，也是治疗自身免疫性疾病的新型可生物降解糖聚合物的开发商，该公司前不久宣布法国、荷兰和英国的监管机构已批准其PN-1007治疗抗MAG神经病变（anti-MAG neuropathy，一种致残的慢性周围神经系统疾病）的1期/2a期临床试验申请（CTA）。这项名为PN-1007-001的研究计划于今年晚些时候开始，并预计于2021年上半年发表安全性、药代动力学和生物标志物数据。

“在法国、荷兰和英国所获CTA批准对于验证我们的Antibody-Catch™来说是一个重要的里程碑，同时将Polyneuron推向临床阶段。我们预计其他国家CTA也会很快被批准，并期待着在2020年晚些时候开始这项研究。” Polyneuron首席执行官兼联合创始人Ruben Herrendorff博士表示，“团队会将这第一个项目转移到诊所，并着手研究其他管线项目，特别是第二个AntibodyCatch™ 计划，开发多灶性运动神经病变和严重格林-巴利综合征亚型的潜在治疗方案。”

PN-1007-001研究是一项国际性、多中心、递增剂量的首次人体研究，将评估PN-1007治疗抗MAG神经病变患者的安全性、药代动力学和初步疗效。在研究的第一个开放标签部分，患者将接受单次递增剂量的PN-1007。安全性，药代动力学和抗MAG自身抗体的效果将被评估。接下来是安慰剂对照2a期研究部分，患者将在较长的一段时间内接受多剂量的PN-1007或安慰剂。在第二部分中，除了安全性、药代动力学和PN-1007对致病性抗MAG抗体的效果外，还将探索其初步临床疗效。这项多国临床研究将在欧洲其他国家进行，目前正在提交监管报告。

关于PN-1007

PN-1007被设计用于靶向导致抗MAG神经病变IgM自身抗体，抗MAG神经病变是一种周围神经系统慢性致残性疾病，目前尚无获批的治疗方法。PN-1007模拟了在外周神经髓鞘中发现的天然HNK-1碳水化合物表位，并与循环致病抗体结合。通过消除这些致病性抗体，PN-1007可以保护抗MAG神经病变患者神经髓鞘的完整性。Polyneuron已从欧洲药物管理局获得抗MAG神经病变的PN-1007孤儿药资格认定。

外文：POLYNEURON RECEIVES APPROVAL TO BEGIN CLINICAL STUDY WITH PN-1007 IN ANTI-MAG NEUROPATHY