•新型口服药物NILEMDO®（bempedoic acid）和NUSTENDI®（bempedoic acid / ezetimibe）获欧盟委员会批准

•《 ESC / EAS指南》建议患者，特别是胆固醇含量不受药物控制的患者，通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）来降低心血管疾病的风险。由于80％的患者尚未达到指南推荐的低密度脂蛋白胆固醇标准，故需要配合其他治疗方案

• NILEMDO®和NUSTENDI®作为当前口服降脂药的补充，可显着降低低密度脂蛋白胆固醇

第一三共制药公司欧洲公司前不久宣布，欧盟委员会已批准其NILEMDO®（bempedoic acid ）联合NUSTENDI®（bempedoic acid / ezetimibe）用于原发性高胆固醇血症（primary hypercholesterolaemia）或混合性血脂异常（mixed dyslipidaemia）的欧洲成人。bempedoic acid 具有独特的作用机制，可与他汀类药物和其他降脂疗法（LLTs）互补，并且与安慰剂相比，可在其他降脂疗法之上进一步降低低密度脂蛋白胆固醇。NILEMDO®和NUSTENDI®在4,000多名高危和极高危患者中进行CLEAR临床试验表现良好，促进了其在欧盟的批准。

“在整个欧洲，心血管疾病是导致每年超过400万人死亡的主要原因之一。高低密度脂蛋白胆固醇是导致心脏病发作、中风和其他可能致死的主要原因之一，” 意大利米兰大学药理学和生物分子科学系指导小组主席兼药理学教授Alberico L. Catapano教授说 ，“《ESC / EAS指南》建议大力降低低密度脂蛋白胆固醇以降低心血管风险。bempedoic acid 和bempedoic acid /ezetimibe联合药剂的批准为我们提供了新的治疗方法。它们可以与其他降脂治疗联合使用，促进心脏病和中风患者的低密度脂蛋白胆固醇的降低。”

NILEMDO®是一种新型的、一流的、价格合理的口服治疗剂，可降低胆固醇，并且可以与其他口服治疗剂联合使用，来降低额外28%的胆固醇。与安慰剂相比，它通过抑制肝脏内他汀类药物靶点的上游ATP柠檬酸裂合酶（ACL）（胆固醇合成途径中的一种酶）来达到超强药效。

NUSTENDI®是bempedoic acid 和ezetimibe的固定剂量组合片剂，其每日一次的口服治疗减轻了患者的接受长期治疗的不便。bempedoic acid能抑制肝脏中胆固醇的产生，而ezetimibe则减少肠道中膳食胆固醇的吸收。一项临床三期试验中，在已接受最大剂量他汀类药物疗法的高风险患者里，NUSTENDI®与安慰剂相比可使低密度脂蛋白胆固醇降低38％ 。

通过对3,600多例患者进行药物安全的分析得出bempedoic acid 具有良好的耐受性，其副作用发生率与安慰剂相似。由于其新颖的作用机制，NILEMDO®在骨骼肌中没有被激活，从而降低患者肌肉相关副作用。

尽管接受了他汀类药物等治疗，高达80％的患者仍未达到指南建议的低密度脂蛋白胆固醇目标，并且其患心脏病或中风的风险也相应增加。

“由于现有降脂疗法的局限性，我们仍然需要额外的疗法来帮助人们实现其低密度脂蛋白胆固醇目标并降低心血管风险，”第一三共欧洲公司心血管营销负责人Benoit Creveau说， “NILEMDO®和NUSTENDI®可以添加到现有的口服降脂治疗药物中，帮助控制高危和极高危患者体内胆固醇的含量。NILEMDO®和NUSTENDI®在欧洲的批准是我们在第一三共欧洲公司的重要里程碑，这反映了我们对减少民众心血管疾病负担的一贯承诺。”

关于NILEMDO®

NILEMDO®具有独特的作用机理，是一种新型的、一流的、价格合理的口服治疗剂，可降低胆固醇，并且可以与其他口服治疗剂联合使用，以进一步降低胆固醇。Bempedoic acid的作用机理是抑制肝脏中合成胆固醇的ATP柠檬酸裂解酶。由于其新的作用机制，NILEMDO®在骨骼肌不会被激活。

NILEMDO®已被批准用于原发性高胆固醇血症（家族性和非家族性杂合子）或混合性血脂异常的成人，作为饮食的辅助手段。

•在已使用最大耐受剂量他汀类药物而任然不能达到低密度脂蛋白胆固醇目标的患者中，可用NILEMDO®联合他汀类药物或其他降脂疗法。

•对他汀类药物不耐受或禁忌的患者，可单独使用NILEMDO®或联合其他降脂疗法。

关于NUSTENDI®

NUSTENDI®是一种新的口服治疗剂，它将两种互补的降低胆固醇的药物（包含bempedoic acid （NUSTENDI®中的活性药物成分）和ezetimibe）制成每日一次的片剂中。NUSTENDI®已被批准用于原发性高胆固醇血症（家族性和非家族性杂合子）或混合性血脂异常的成人，作为饮食的辅助手段。

•在接受最大耐受剂量的他汀类药物和ezetimibe中而不能达到低密度脂蛋白胆固醇目标的患者中，可使用NUSTENDI®联合他汀类药物。

•对他汀药物不耐受或禁忌且在使用ezetimibe后仍不能达到低密度脂蛋白胆固醇目标的患者，可单独服用NUSTENDI®。

•不论是否接受了他汀类药物治疗，bempedoic acid 联合ezetimibe或单独服用其中一种药物的患者中使用NUSTENDI®

第一三共欧洲公司已获得Esperion公司在欧洲经济区和瑞士对这些产品的独家商业化权利。Esperion 公司脂质管理团队通过卓越的科学实验，丰富的临床经验，以及对胆固醇生物学的深刻理解，致力于开发新的降低低密度脂蛋白胆固醇的药物。这些药物将对减少全球心血管疾病产生重大影响。

外文：New first-in-class cholesterol-lowering treatment NILEMDO® and its combination with ezetimibeNUSTENDI®approved in Europe