氮氧化合物治疗领域的领先者Genkyotex生物制药公司前不久宣布，法国药品管理局（ANSM）批准其启动剂量1600毫克/天setanaxib的一期临床研究。研究预计在2020年第二季度开始，并在2020年第三季度末获得全部结果。

剂量1600毫克/天的评估将为将来的setanaxib高剂量试验提供支持，这些试验包括用于治疗特发性肺纤维化（idiopathicpulmonary fibrosis，IPF）和原发性胆管炎（primary biliarycholangitis，PBC）。Genkyotex目前正在与美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）讨论setanaxib治疗PBC的注册策略。与FDA的2期结束（EOP2）会议并没有因COVID-19的情况而延迟，按计划已于2020年4月底举行。

新批准的1期研究将调查多达54名健康成年男性和女性受试者在剂量高达1600毫克/天setanaxib的安全性、药代动力学及潜在的药物相互作用。考虑到当前COVID-19疫情的影响，Genkyotex预计在2020年第二季度启动研究，并在2020年第三季度末获得单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的全部结果。

ANSM的批准说明setanaxib具有良好的毒理学和临床安全性。迄今为止，在5个1期和3个2期临床研究中，已有超过275名受试者接受setanaxib治疗，未观察到安全信号和剂量限制性毒性。最近在PBC患者中成功地进行了setanaxib的2期试验，结果表明，该化合物在所有测试剂量（包括400和800毫克/天）下都是安全的且耐受性良好。这项2期试验证明对肝脏炎症和纤维化标志物以及对包括疲劳在内的生活质量指标的剂量依赖性作用。

此外，Genkyotex还成功完成对健康受试者的1期临床研究，以支持从先前胶囊配方转变到新的高剂量400毫克片剂配方。

外文： Genkyotex receives approval from the French Medicines Agency (ANSM) to initiate a Phase 1 clinical study with high-dose setanaxib