近日，FDA批准了Inqovi口服片用于治疗成人骨髓增生异常综合症（myelodysplastic syndromes，MDS）和慢性粒单核细胞白血病（chronic myelomonocytic leukemia，CMML)。这是对成人MDS（一种血癌）患者治疗上的一个重要进步，这些患者之前需要定期前往医疗机构接受静脉注射。

“FDA仍然致力于能在新冠病毒疫情期间为患者提供额外的治疗。在这种情况下，FDA提供了一种口服治疗方法，可以有效地减少患者去医疗机构就诊的次数，” FDA肿瘤卓越中心主任兼药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任， Richard Pazdur,M.D说道，“在现在这个关键时刻，我们将继续致力于为癌症患者提供更多的治疗选择，尤其是可以在家中治疗的方法。” 

Inqovi需口服，一次一片，一天一次，连续服用5天，每28天为一个疗程。 

该批准是基于一项临床试验的结果，该临床试验研究显示Inqovi和需静脉注射的地西他滨有着相似的药物浓度。除此之外，大约一半之前依靠静脉注射的患者在8周的时间里不再需要注射。Inqovi与地西他滨也有着相似的安全特性。

服用Inqovi所产生的一些常见的副作用包括疲劳，便秘，出血，肌肉疼痛，口疮，关节疼痛，恶心和发烧伴随着白细胞数量低。Inqovi会对胎儿造成伤害，所以适龄男性和女性患者都被要求采取有效的避孕措施。 

FDA授予Inqovi优先审评资格。这次审评还使用了肿瘤卓越中心的评估辅助工具和药品质量办公室的评估辅助工具。这些是申请方自愿提交的材料，以便于FDA的审评。Inqovi获得了FDA的孤儿药资格认证，这一认证在帮助并鼓励罕见病药物开发方面起到了激励的作用。 

作为Orbis项目的一部分，FDA和国际机构的同行合作审查了这一申请。FDA将资格认证授予Otsuka医药公司的子公司- Astex医药公司。

外文：FDA Approves New Therapy for Myelodysplastic Syndromes (MDS) That Can Be Taken at Home