Viracta公司是一家靶向病毒相关恶性肿瘤的精准肿瘤公司，该公司前不久宣布其2期全口服nanatinostat和valganciclovir联合产品已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的治疗T细胞淋巴瘤（T-cell lymphoma）孤儿药资格认定。Viracta的候选联合产品先前已获得了治疗移植后淋巴增生性疾病、浆细胞性淋巴瘤和血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定。

Viracta总裁兼首席执行官Ivor Royston博士说：“我们非常高兴FDA再次授予我们治疗所有T细胞淋巴瘤口服疗法孤儿药资格认定。重要的是，我们认为它突出了我们生物标记物驱动治疗方法的广泛适用性，并证实了先前在2019年美国血液学学会年会上报告的1b期数据，该数据显示出对Epstein-Barr病毒（EBV）相关淋巴瘤（包括T细胞亚型淋巴瘤）令人鼓舞的初步疗效。”

FDA授予治疗影响美国20万人以下罕见病的研究药物和生物制剂孤儿药资格认定。孤儿药物资格认定旨在促进罕见疾病药物开发，并为药物开发人员带来一些好处，包括对合格临床试验费用的税收抵免、临床研究设计和药物开发的协助、免除某些FDA申请费用以及在监管部门批准该药物后七年的市场独占权（独立于知识产权保护）。

关于Nanatinostat

Nanatinostat（VRx-3996）是由Viracta开发的一种口服组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂。Nanatinostat对I类HDACs的特定亚型具有选择性，这是在EBV相关恶性肿瘤中诱导潜在病毒基因的关键。在一项正在进行的2期临床试验中，评估了nanatinostat和valganciclovir联合治疗EBV相关淋巴瘤的疗效。

Viracta已获得FDA授予nanatinstat和valganiclovir联合用药治疗复发性/难治性EBV阳性淋巴瘤的快速通道资格，以及治疗移植后淋巴增生性疾病、浆细胞性淋巴瘤和T细胞淋巴瘤（包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和结外NK/T细胞淋巴瘤）孤儿药资格认定。

关于EBV相关肿瘤

世界上大约95%的成年人都会感染了EBV。感染后通常是无症状的。病毒会一生潜伏在一小部分淋巴细胞中。在某些情况下，这些细胞可能会发生恶性转化，变成淋巴瘤。除了淋巴瘤，EBV还与多种实体瘤有关，包括鼻咽癌和胃癌。

外文：Viracta Therapeutics Announces Orphan Drug Designation Granted for the Treatment of T-cell Lymphoma