8月6日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，已在美国食品药品监督管理局（FDA）的滚动评审（Rolling Review ）程序下，完成了omburtamab的生物制品许可申请（BLA）的提交，治疗中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤（neuroblastoma，NB）儿童患者。此次提交，是基于关键性临床2期试验（101和03-133）的安全性和疗效结果。

神经母细胞瘤是最常见的外周神经系统恶性肿瘤，起源于肾上腺髓质或椎旁交感神经系统，可发生于肾上腺及有交感神经的部位，包括颅内、眼眶、胸腔、腹腔和盆腔等。本病病因尚不完全明确，研究提示与基因扩增及染色体异常有关，其早期症状隐匿，且易发生转移，预后较差。流行病学数据显示，美国15岁以下儿童NB的发病率约为10.54/100万。

Omburtamab是一种靶向B7-H3抗原（在多种人类实体瘤中均有表达）的在研单克隆抗体。早期临床试验结果表明，在发生实体瘤向中枢神经系统转移的高危患者中，放射性标记的omburtamab能够延长患者的生存期。

Y-mAbs公司首席执行官Claus Moller博士说：“我们相信，对于发生中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿童患者而言，omburtamab有望在一定程度上满足未竟的医疗需求。我们期待与FDA合作，将这种疗法带给更多的患者。”