2020年11月27日，Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国FDA将pegunigalsidase alfa（PRX–102）治疗法布里病（Fabry disease）成人患者生物制品许可申请（BLA）的审查期延长三个月，预计不晚于2021年4月27日做出最终批复。

FDA已受理当前BLA申请，并授予其优先审评资格。BLA提交的相关材料包括：(1) 已完成的PRX–102临床1/2期临床试验结果及后续相关扩展研究结果，(2) 3期BRIDGE转换研究的中期数据，和(3) 正在进行的隔周一次1 mg/kg PRX-102治疗研究的安全性数据。

法布里病是一种罕见的X连锁遗传性疾病，由X染色体长臂中段编码α-半乳糖苷酶A（α-Gal A）的基因突变致α-半乳糖苷酶A结构和功能异常，导致代谢底物三已糖神经酰胺（GL-3）及相关鞘糖脂在多个器官内（如心、肾、肺等）大量堆积而引发多系统受累。

PRX–102是由植物细胞培养表达的、经化学修饰的稳定重组α-半乳糖苷酶A。蛋白亚基通过短聚乙二醇（PEG）基团共价交联，产生具有独特药代动力学参数的分子。临床研究中观察到的PRX-102的循环半衰期约为80小时。