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招募 | 临床新药招募全身型重症肌无力患者
发布时间:2020/12/19

继上海华山医院、济南千佛山医院、福建协和医院之后,华西医院和湘雅医院关于HBM9161的临床研究也正式启动(中心联系人员及联系方式见文末)。


现有“一项评价HBM9161(HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究”的临床研究正在开展,该研究已经获得伦理委员会的批准。


研究药物HBM9161(HL161BKN)注射液是抗FcRn全人源单克隆抗体,HBM9161目前尚未上市,由申办方和铂医药引进的具有完全知识产权、全球新的生物制品,已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验。


本研究计划招募约30例符合研究要求的全身型重症肌无力受试者。



招募条件


1. 自愿签署书面知情同意书;

2. 年龄≥18周岁的男性或女性;

3. 符合MGFA重症肌无力临床分型IIa-IVa(包括IIa、IIb、IIIa、IIIb和IVa型);

4. 自签署知情同意书开始的整个研究期间以及最终访视后14天内,有生育能力的女性和男性需采取有效避孕措施;

5. 愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。


以上仅为部分入选标准,如需要详细了解,请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断,以研究医生判断为准。



如果确认您符合入选要求,您将会获得:


1. 申办方提供的研究用药物;

2. 研究相关的定期访视及医学检查。



联系方式:


若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息,请联系:

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