根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的IL-36R单抗BI 655130（spesolimab）注射液已于6月17日被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为泛发性脓疱型银屑病（GPP）。公开资料显示，BI655130是一款“first-in-class”在研新药，全球范围内已进入3期临床试验阶段。

截图来源： CDE官网

IL-36成员是树突细胞和T细胞的强效调节剂，在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。研究表明，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。

BI 655130是勃林格殷格翰开发的一款靶向IL-36受体的单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的作用，具有治疗皮肤病、掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎等多种炎症性疾病的潜力。在中国，BI 655130已获批多项临床试验，涉及的适应症包括急性或慢性泛发性脓疱性银屑病、泛发性脓疱性银屑病等。本次，BI 655130被纳入拟突破性治疗品种的适应症为泛发性脓疱型银屑病。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，BI 655130正在开展多项针对泛发性脓疱型银屑病的临床试验，其中包括一项开放、非随机化、单臂国际多中心3期临床试验，以及一项随机、双盲的国际多中心2期临床。

BI 655130治疗泛发性脓疱型银屑病的疗效已在临床试验中得到初步验证。根据2019年3月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的1期临床研究数据，BI 655130可显著改善泛发性脓疱性银屑病的症状。数据显示：7名经历急性中重度疾病发作的泛发性脓疱性银屑病患者在使用BI 655130后，症状得到了快速改善；在为期20周的这项1期临床试验中，7名患者中的5人在单剂量治疗后的第一周内便达到皮肤清除或接近清除，其他患者在4周后也都达到了同样效果；在第4周，患者皮肤症状的平均改善程度接近80%，且一直维持到研究结束（第20周）。

泛发性脓疱性银屑病是一种罕见的慢性皮肤病，可对患者的生活质量产生巨大的影响。患者在患病后皮肤会变红，并在身体各区域爆发出许多无菌性的脓疱。泛发性脓疱性银屑病患者可能会出现突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变的症状。该疾病可能伴有危及生命的器官衰竭和感染性并发症。目前，泛发性脓疱性银屑病的治疗方案极为有限，且缺乏深入、持久疗效。因此泛发性脓疱性银屑病患者对快速、强效且持久的新治疗选择有着迫切的需求。

期待BI 655130的后续研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

　　[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved June 17，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=26

　　[2] 新型抗体有望改变罕见性银屑病的治疗现状. Retrieved Mar 12，2019, from https://www.prnasia.com/story/239395-1.shtml