看点：

1、49个新药申请获得临床试验默认许可，包括27个国产1类新药

2、CDE新受理46个新药（61个受理号）的临床试验申请

3、押注创新，恒瑞多款新药密集来袭！

4、肿瘤、罕见病成热门赛道。

数据显示，本期（10 月15日至10月22日）有49个新药获批临床（70个受理号）；涉及35款国产新药，14款进口新药，更多动态如下：

新药临床申请·新获批

本期，49个新药（70个受理号）获得临床试验默示许可，包括27个国产1类新药。获批临床的创新药包括SHP2变构抑制剂、kappa阿片受体激动剂、酪氨酸激酶抑制剂、TGF-β活化抑制剂、Bcl-2抑制剂、JAK抑制剂、CD47单抗、PD-L1单抗、IL-17A单抗、PCSK9单抗、靶向Nectin-4的ADC、PD-L1/TGF-β双抗、PD-L1/CD47双抗、靶向EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）等，适应症涵盖实体瘤、术后急性疼痛、2型糖尿病、进行性纤维化性间质性肺疾病、移植物抗宿主病、阿尔兹海默症、狼疮性肾炎、戈谢病、多种实体瘤和血液瘤。

1.ICP-189片

ICP-189是诺诚健华自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）变构抑制剂，是公司第九款进入临床阶段的创新药。本次获批的是一项在中国开展的Ia/Ib期开放性、单臂、多中心研究，旨在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。

2.HS-10342片

HS-10342由江苏豪森药业研发，拟用于治疗激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。

3.SHR8554注射液/SHR0410注射液

恒瑞医药SHR8554联合SHR0410用于治疗术后急性中到重度疼痛的临床试验申请获CDE默认许可。SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR） 的小分子药物，可激活MOR受体，适用于疼痛的治疗。SHR8554单药治疗术后疼痛正在进行II/III期临床试验。SHR0410注射液是一种选择性kappa阿片受体激动剂，目前单药术后镇痛的临床已经推进至III期。

4.苹果酸法米替尼胶囊

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。本次又有多项临床试验申请获默认许可，适应症包括：适应在PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因突变异常的复发性或转移性非小细胞肺癌、PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌、含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌

5.HRS9531注射液

恒瑞医药1类新药HRS9531注射液获批临床，拟用于2型糖尿病治疗。

6.注射用HTPEP-001

成都惠泰生物First-in class创新药获批临床，主要适应症为进行性纤维化性间质性肺疾病（Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases, PF-ILD）：包括特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）、结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）、尘肺、病毒感染及其他病因引起的一类伴肺纤维化进展的间质性肺疾病。据悉，该药是TGF-β活化抑制剂，临床前研究结果提示HTPEP-001是一款具有前景的全球首创抗纤维化产品。

7.FCN-338片

复星医药控股子公司复创医药的FCN-338片用于复发或难治性B细胞淋巴瘤临床试验获得批准。FCN-338为复星医药及其子公司自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂。FCN-338拟用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗。目前，该在研新药用于血液系统恶性肿瘤治疗于中国境内处于1期临床试验阶段。

8.OB756片

华东医药/杭州邦顺制药开发的1类新药OB756片新适应症获批临床，拟用于移植物抗宿主病治疗。OB756片为JAK抑制剂，此前已获批开展临床试验的适应症包括，用于骨髓纤维化治疗、类风湿关节炎。

9.MN-08片

MN-08是喜鹊医药自主创新研究开发的、通过对美金刚分子结构进行化学改造获得的多功能分子，具有开创性的双重作用机理的1类化学新药。此前，特发性肺动脉高压（IPAH）适应症已获批临床，本次获批适应症为阿尔兹海默症。

10.冻干GT90008抗体蛋白

开拓药业引进的PD-L1/TGF-β双靶点抗体(GT90008)获NMPA批准，开展晚期实体瘤治疗的临床试验。GT90008是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体，可同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成为同类最佳药物的潜力。2020年8月，开拓药业自美国Gensun公司引进该药物的大中华区权益。据悉，这是开拓药业第二款处于临床试验阶段的抗体新药。

11.重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液

鲁南制药集团山东新时代药业的重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液临床申请获NMPA批准，适应症：复发或难治性淋巴瘤。药智数据显示，国内已有多家企业布局CD47靶点新药，包括鲁南制药、百奥泰、宜民昂科、石药集团、中山康方、信达生物、天镜生物、恒瑞医药等。

12.TQB2450注射液

TQB2450注射液是正大天晴开发的一种创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，目前该药物最高研发阶段为临床三期，适应症包括头颈癌，胆管癌，肾细胞癌，三阴性乳腺肿瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。 本次新获批2项临床试验，用于局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后的巩固治疗，和PD-L1阳性局部晚期复发性和/或转移性非小细胞肺癌。

13.QX002N注射液

QX002N注射液为重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，是荃信生物首款自主研发的1类创新药，本次获批新适应症：狼疮性肾炎。

14.9MW2821

迈威生物靶向Nectin-4的ADC药物品种（研发代号：9MW2821）的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准，可针对包括尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等多个实体瘤开展临床研究。据悉，这是国内企业同靶点药物中首个获准开展临床研究的品种，也是全球第二个获准开展临床研究的Nectin-4 ADC品种。

15.注射用BL-B01D1

BL-B01D1是百利药业开发的一款双特异性抗体偶联药物（ADC），可以同时靶向EGFR和HER3，拟开发BL-B01D1用于治疗肺癌、食管癌、头颈鳞癌等适应症。本次获批临床的适应症为局部晚期或转移性上皮肿瘤。

16.BAT7104注射液

BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗BAT7104通过阻断CD47/ SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞； BAT7104通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞通过PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计，BAT7104的靶向CD47臂具有适中亲和力，降低发生毒副作用的潜在可能性;同时，其靶向PD-L1臂具有高亲和力，能提高抗体的肿瘤细胞选择性，增强靶向肿瘤细胞毒性。

17.重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液

君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗（研发代号：JS002）联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的临床试验获NMPA批准，这是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。昂戈瑞西单抗（JS002）是君实生物自主研发、首个获得NMPA临床批件的国产PCSK9药物。PD-1单抗是当前肿瘤免疫治疗的一款基石药物，各相关企业均在致力于将PD-1及其联合疗法覆盖到更多适应症。

18.注射用CAN103

CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，获批开展用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗的临床试验。戈谢病是一种最常见的溶酶体贮积症，近30年来，临床试验和真实世界的支持数据表明，戈谢病经葡萄糖脑苷脂酶替代疗法（ERT）治疗，其主要非神经系统症状和健康相关的患者生活质量均有显著改善。

新药临床申请·新受理

本期，CDE新受理46新药（61个受理号）临床申请。其中，36个品种（48个受理号）为国产新药，10个品种（13个受理号）为进口新药，更多动态如下：