一、定义

基因治疗（gene therapy）是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用，也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说，基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。

二、2021年全球及中国基因治疗市场分析概括：

随着基因治疗临床试验的不断开展和产品的陆续获批，2016 年以来，全球基因治疗市场高速发展，从 2016 年到 2020 年，市场从约 5,040 万美元增长到 20.75 亿美元。

2016-2021年全球基因治疗市场规模

资料来源：智研咨询整理

中国基因治疗市场规模从 2016 年的 1,500 万人民币增长到 2020 年的 2,380 万人民币。随着中国基因治疗市场将得益于相关利好政策的支持、临床试验的不断开展和产品的不断获批，预计其规模将于 2021年达到 2.68亿人民币。

2016-2021年中国基因治疗市场规模

资料来源：智研咨询整理

截至 2020 年 12 月 31 日，全球正在进行的基因 治疗临床试验中，有超过一半针对肿瘤治疗，此外，基因治疗在感染性疾病、血液系统疾病、内分泌系统和代谢性疾病领域也较为活跃。

2020年全球在研基因治疗临床试验各治疗领域占比

资料来源：智研咨询整理

截至 2020 年 12 月 31 日，根据 CDE 注册的临床实验来看，中国正在进行的基因治疗临床 试验中，有75%针对肿瘤；此外，感染性疾病和循环系统疾病各占 13%和 11%。

2020年中国在研基因治疗临床试验各治疗领域占比

资料来源：智研咨询整理

2015 年，美国第一款基因治疗产品 IMLYGIC 上市，此后，获批基因治疗产品开始增多，截至 2021 年 5 月，美国共有 8 个基因治疗产品上市，其中 6 个是肿瘤治疗产品，2 个应用于遗传疾病领域。

2015-2021年FDA累计批准的基因治疗产品数量

资料来源：公开资料整理

2016 年至 2020 年，全球基因治疗 CRO 市场规模从 3.96亿美元增长至 7.05亿美元。随着 支持基因治疗以及 CRO 行业的政策相继出台，预计未来全球基因治疗 CRO 市场将持续稳步增 长，于 2021年增至8.32亿美元。

2016-2021年全球基因治疗 CRO 市场规模

资料来源：公开资料整理

智研咨询发布的《2021-2027年中国基因治疗行业市场研究分析及发展规模预测报告》数据显示：2016 年至 2020 年，中国基因治疗 CRO 市场规模从 1.7 亿人民币增长至 3.1 亿人民币，预 计将于 2021年增至 3.92亿人民币。

2016-2021年中国基因治疗 CRO 市场规模

资料来源：公开资料整理

目前，全球范围内基因治疗的 CDMO 服务都处于萌芽阶段，从 2016 年到 2020 年，市场 从 7.66亿美元增长到 17.19亿美元。随着基因治疗临床试验的不断开展，预计到 2021年，全球基因治疗 CDMO 市场规模将达到 22.26亿美元。

2016-2021年全球基因治疗 CDMO 市场规模

资料来源：公开资料整理

纵观全球，中国将是增速最快的基因治疗 CDMO 细分市场，从 2018 年到 2020 年，中国基因治疗 CDMO 市场从 8.66亿人民币增长到 13.34亿人民币，预计到 2021年，市场规模将达到20.72 亿人民币。

2016-2021年中国基因治疗 CDMO 市场规模

资料来源：公开资料整理

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