OS Therapies是一家处于研究和临床阶段的生物制药公司，该公司主要项目OST-HER2（单核细胞增生李斯特菌）正在开发用于骨肉瘤（Osteosarcoma，OS），该公司前不久宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予OST-HER2（OST31-164）治疗骨肉瘤的儿科罕见病资格认定（RDD）。

“FDA认识到OST-HER2是治疗这种服务不足疾病的潜在急需新疗法，凸显出我们最近启动的针对复发、切除骨肉瘤的IIb临床试验的重要性，”OS疗法首席执行官Paul Romness说，“RDD确定FDA快速审评资格，如果我们当前的试验成功，还会享有优先审评凭证（PRV）。”

对于主要影响18岁以下儿童且在美国患病人数少于20万人的严重和危及生命的疾病，FDA授予RDD（儿科罕见病资格认定），除快速审评外，获得的PRV（优先审评凭证）可以现金或其他实物形式转让给大型制药和生物技术公司。

OS Therapies执行主席Colin Goddard博士说：“OS Therapies的整个团队一直在全球疫情中努力工作，以解决必要的监管障碍，以便尽快将这项技术应用于儿科患者。我们不仅解决了该病的未满足医疗需求，获得的PRV和快速审评将使公司更具融资优势，能够支持我们不断扩大的其他实体肿瘤患者治疗渠道。”

| 关于骨肉瘤

骨肉瘤是一种骨实体瘤，主要发病于青少年。标准治疗包括手术和化疗。对于化疗后转移或复发的患者，预后明显较差。

原文标题：

OS Therapies Receives Rare Pediatric Disease Designation (RDD) in Osteosarcoma for OST-HER2 (Listeria monocytogenes)

译：黄娟

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