Calliditas Therapeutics 前不久宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）给与肯定意见，建议批准KinpeygoTM有条件上市许可，用于治疗成人原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（primary immunoglobulin A nephropathy，IgAN）患者，这些患者尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5克/克，有疾病快速进展的风险。如果得到欧盟委员会（EC）的确认，Kinpeygo将是首个也是唯一一个获批治疗IgAN的药物，IgAN是一种罕见进行性的自身免疫性肾脏疾病，存在很高未满足需求，超过50%的患者可能会进展为终末期肾病（ESRD）。

CHMP的肯定意见现在将转交给EC，EC有权批准Kinpeygo在欧盟（EU）成员国的上市许可，冰岛、挪威和列支敦士登也将采纳。预计EC将于2022年第3季度做出批准上市许可的最终决定。Kinpeygo已经在美国以品牌名TARPEYOTM通过加速批准上市。

2021年5月，Calliditas宣布其已向EMA提交了一份上市许可申请（MAA），EMA此前已授予该候选药物治疗IgAN的孤儿药资格认定。

如果得到欧盟委员会（EC）的确认，Kinpeygo将获得有条件的上市许可，该许可基于NeflgArd关键性3期研究A部分中减少蛋白尿这一主要终点的实现。治疗9个月后，每天服用16mg Kinpeygo一次的患者蛋白尿比基线水平减少31%，而安慰剂组减少5%，具有统计学意义。

| 关于原发性免疫球蛋白A肾病

原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病或IgAN或Berger病）是一种罕见进行性的慢性自身免疫性疾病，当半乳糖缺乏的IgA1被自身抗体识别，产生IgA1免疫复合物沉积在肾脏肾小球系膜时，就会引起这种疾病。肾脏中的这种沉积可导致进行性肾损伤，并可能导致终末期肾病。IgAN最常发生在青少年晚期和三十岁晚期之间年龄。

原文标题：

Calliditas receives positive CHMP opinion in IgA nephropathy

译：黄娟