Calliditas Therapeutics 前不久宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)给与肯定意见,建议批准KinpeygoTM有条件上市许可,用于治疗成人原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病(primary immunoglobulin A nephropathy,IgAN)患者,这些患者尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5克/克,有疾病快速进展的风险。如果得到欧盟委员会(EC)的确认,Kinpeygo将是首个也是唯一一个获批治疗IgAN的药物,IgAN是一种罕见进行性的自身免疫性肾脏疾病,存在很高未满足需求,超过50%的患者可能会进展为终末期肾病(ESRD)。
CHMP的肯定意见现在将转交给EC,EC有权批准Kinpeygo在欧盟(EU)成员国的上市许可,冰岛、挪威和列支敦士登也将采纳。预计EC将于2022年第3季度做出批准上市许可的最终决定。Kinpeygo已经在美国以品牌名TARPEYOTM通过加速批准上市。
2021年5月,Calliditas宣布其已向EMA提交了一份上市许可申请(MAA),EMA此前已授予该候选药物治疗IgAN的孤儿药资格认定。
如果得到欧盟委员会(EC)的确认,Kinpeygo将获得有条件的上市许可,该许可基于NeflgArd关键性3期研究A部分中减少蛋白尿这一主要终点的实现。治疗9个月后,每天服用16mg Kinpeygo一次的患者蛋白尿比基线水平减少31%,而安慰剂组减少5%,具有统计学意义。
| 关于原发性免疫球蛋白A肾病
原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病或IgAN或Berger病)是一种罕见进行性的慢性自身免疫性疾病,当半乳糖缺乏的IgA1被自身抗体识别,产生IgA1免疫复合物沉积在肾脏肾小球系膜时,就会引起这种疾病。肾脏中的这种沉积可导致进行性肾损伤,并可能导致终末期肾病。IgAN最常发生在青少年晚期和三十岁晚期之间年龄。
原文标题:
Calliditas receives positive CHMP opinion in IgA nephropathy
译:黄娟