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德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics与美纳里尼集团（Menarini Group）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Nexpovio（中文商品名：希维奥，通用名：selinexor，塞利尼索）扩大适应症：联合每周一次硼替佐米（Velcade）和低剂量地塞米松（简称：SVd方案），用于治疗既往已接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Stemline Therapeutics B.V.是美纳里尼的全资子公司，将负责欧洲的全部商业化活动。

该批准标志着Nexpovio在欧盟获批的第二个适应症。随着这项适应症批准，该药之前的一项有条件批准现在转为了完全批准。2021年3月，Nexpovio在欧盟获得有条件批准上市：联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种治疗且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种治疗时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

此次欧盟批准，基于验证性BOSTON三期临床试验（NCT03110562）的结果。该试验在既往接受过1-3线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展，旨在比较selinexor+硼替佐米+低剂量地塞米松（SVd方案）与硼替佐米+低剂量地塞米松（Vd方案）的疗效、安全性及特定的健康相关生命质量指标。

尽管与其他硼替佐米相关的既往接受过治疗的淋巴瘤研究相比，BOSTON研究是高风险细胞遗传学患者比例最高的研究之一，但结果显示：与Vd方案相比，SVd方案将疾病进展或死亡风险显著降低30%；SVd组的中位无进展生存期（PFS）为13.9个月，而Vd组为9.5个月（HR=0.70；p=0.0075）。与Vd组相比，SVd组的客观缓解率（ORR）也显着更高（80.8% vs 65.7%，p=0.0082）。重要的是，在各关键的亚组中，与Vd治疗相比，SVd治疗均显示出PFS获益一致和更高的ORR。

此外，SVd治疗在如下结果方面也优于Vd治疗：（1）SVd治疗与Vd治疗相比，深度缓解（定义为≥非常好的部分缓解）的比率显着更高（44.6% vs. 32.4%），并且中位缓解持续时间更长（20.3个月 vs 12.9个月）。此外，SVd组中有17%的患者出现完全缓解或严格意义的完全缓解，而Vd治疗组仅有10.6%。所有缓解均经IRC证实。（2）截至2021年2月15日，SVd组死亡率低于Vd组，SVd组的中位总生存期（OS）为36.7个月，Vd组为32.8个月。（3）SVd组外周神经类疾病（PN）的发生率显着低于Vd组（32.3% vs 47.1%；p=0.0010）。此外，SVd组≥2级PN的发生率也显着低于Vd组（21.0% vs 34.3%；p=0.0013）。

最常见的不良反应（≥20%）为血细胞减少症，以及胃肠道和全身症状，这与其他selinexor研究先前报告的症状一致。

selinexor（塞利尼索）是全球首款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。

selinexor由Karyopharm Therapeutics研发。2018年8月，德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权，获得了selinexor在亚太区多个市场（包括中国）的独家开发和商业化权益。当前，德琪医药和Karyopharm正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。

selinexor在美国已获批准，商品名为Xpovio，用于治疗血液瘤领域的2大适应症——多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

在中国，Nexpovio（中文商品名：希维奥）于2021年12月获得国家药监局（NMPA）批准：联合地塞米松，用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

原文出处：Karyopharm and Menarini Group Receive Full Marketing Authorisation from the European Commission for NEXPOVIO® (selinexor) for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma After at Least One Prior Therapy

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