10月31日，荣昌生物宣布，其创新药泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱）治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国2期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善患者病情且安全性良好。荣昌生物新闻稿表示，这是泰它西普本月在重症肌无力适应症上取得的又一进展，不久前该产品刚获得美国FDA授予治疗重症肌无力的孤儿药资格。

泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症即系统性红斑狼疮已获得中国国家药监局（NMPA）批准，同年底进入中国国家医保药品目录。

此次泰它西普完成的是一项多中心、随机、开放的2期临床研究，受试者为确诊的乙酰胆碱受体抗体阳性并接受稳定标准治疗的全身型重症肌无力成人患者。该研究筛选41例患者，随机入组29例，其中14例使用泰它西普160mg，15例使用泰它西普240mg。患者每周给药一次，为期24周，研究的主要疗效终点是第24周QMG评分（Quantitative  Myasthenia Gravis Score，重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）相比基线的改变。

研究结果显示，泰它西普160 mg组的QMG评分平均降低7.7分，240 mg组的QMG评分平均降低9.6分，显示出临床意义的显著疗效（改善3分有临床意义，改善5分以上有显著疗效），表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力的病情，体现出良好的有效性和安全性。 

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，已被纳入中国《第一批罕见病目录》。该病由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG）。目前，治疗重症肌无力的主要治疗方法以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂为主，部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，临床存在大量未被满足的需求。希望泰它西普在后续临床研究中取得更多突破，早日为重症肌无力患者带来新的治疗选择。

除系统性红斑狼疮、重症肌无力外，泰它西普用于视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA 肾病、原发性干燥综合征、多发性硬化等适应症的临床研究也已进入2/3期临床研究阶段。