1月30日,勃林格殷格翰宣布,spesolimab(佩索利单抗)作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的IIb期研究EFFISAYIL 2达到主要终点及关键次要终点。研究结果显示,spesolimab可以预防GPP发作长达48周。
Spesolimab是一款新型人源化选择性抗体,可阻断白介素-36受体 (IL-36R) 的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路,已被证明与GPP等多种自身免疫性疾病的病因有关。Spesolimab是首个专门靶向IL-36通路治疗GPP急性发作的在研疗法。
EFFISAYIL 2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究,旨在评价spesolimab作为维持治疗以预防青少年和成人GPP发作的有效性和安全性。本次研究结果显示,spesolimab预防青少年和成人GPP急性发作的有效性长达48周。安全性方面与先前报道的临床结果一致。
2022年9月1日,FDA首次批准spesolimab用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作;2022年12月13日,NMPA批准spesolimab用于治疗成人GPP的急性发作。
勃林格殷格翰人用药品业务总经理Carinne Brouillon表示:“GPP急性发作会随时发生,可能需要紧急住院治疗,导致患者对未来的情况感到焦虑和不确定。EFFISAYIL 2的结果证明了spesolimab预防GPP的潜力,使患者能够规划自己的生活。我们期待在今年晚些时候提交数据,并与监管部门分享研究结果。”