2023年2月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已完成Avacincaptad Pegol的备案审查，并接受该药物的新药申请（NDA）。

  Avacincaptad Pegol（或称为Zimura，下简称ACP）是一种新型补体Ｃ５抑制剂，用于治疗继发性干性年龄相关黄斑变性及黄斑地理萎缩（ＧＡ）。该药物已获得“处方药使用者收费法案（PDUFA）”的优先审查。Iveric Bio宣布，目前FDA尚未发现任何潜在的审查问题，也不计划为ACP召开咨询委员会会议。

  Iveric Bio的首席执行官Glenn P. Sblendorio表示:“FDA接受了ACP的NDA和优先审查，使我们在为患有GA的AMD患者提供急需的治疗方面又迈出了重要的一步。” “我们期待在整个审查过程中继续与FDA合作。”

  NDA的提交是基于GATHER1和GATHER2临床试验中预设的12个月主要疗效和安全性结果。在两项3期关键试验中，ACP是唯一一种治疗GA达到预设12个月主要终点的试验性药物，观察到的有效率高达35%。此外，ACP是第一个也是唯一一个获得AMD继发GA突破性治疗认定的研究性疗法。

  Iveric Bio总裁Pravin U. Dugel说:“我们相信，GATHER1和GATHER2的试验数据及结果，为‘特别方案评估’；‘滚动审查’；‘突破性疗法认定’及现在的‘优先审查’提供了坚实有力的证明。”“我们将加快我们的商业发布计划，筹备将ACP正式投入到AMD的治疗领域中。这一点非常重要，因为AMD的退行性发展，会导致不可逆的，在很多情况下是灾难性的视力丧失。”

｜关于地理萎缩（GA）：

  黄斑是视网膜中央部分的一个小区域，负责中央视力。随着AMD的进展，黄斑中视网膜细胞和下层血管的丧失导致视网膜组织明显变薄和/或萎缩。与AMD相关的地理萎缩导致这些患者进一步不可逆的视力丧失。目前没有美国FDA 或欧洲药品管理局 （EMA） 批准的治疗方案可用于继发于 AMD 的地理萎缩患者。

｜关于Avacincaptad Pegol：

  Avacincaptad pegol（ACP）是一种研究药物，目前正在接受FDA的安全性和有效性评估。ACP是一种新型补体C5蛋白抑制剂。补体系统和C5蛋白的过度活跃被怀疑在继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）相关的瘢痕形成和生长中起关键作用。通过靶向C5，ACP有可能降低补体系统的活性，并可能减缓GA的进展。