中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科弈药业全资子公司科棋药业申报的KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液获批临床，适应症为已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤。根据科弈药业新闻稿，这是该公司自主研发的新一代CAR-T产品，可同时靶向BCMA和CD19。本次获批临床后，该药的1期临床研究即将在北京协和医院开展。

截图来源：CDE官网

多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，是一种浆细胞异常克隆性增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段，而复发/难治多发性骨髓瘤缓解率及生存率低。因此，该领域仍存在未满足的需求。

KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液是一款新一代CAR-T产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。其中，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，它最大的特点之一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。而CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点之一。BCMA/CD19双靶点CAR-T产品有望给更多复发/难治性多发性骨髓瘤的患者带来新的治疗希望和深入持久的治疗效果。

据科弈药业新闻稿介绍，目前KQ-2003 CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的研究者发起的临床研究（IIT）已有10例疗效可评估患者。这10例患者的总体反应率（ORR）100%，其中5例达到完全缓解（CR），5例达到非常好的部分缓解（VGPR），最长的无进展生存期（PFS）维持21个月。未发生3级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。现有的初步数据显示，KQ-2003 CAR-T细胞注射液安全性和有效性良好。

科弈药业科技成立于2018年，是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型公司。据悉，该公司基于临床需求及专注肿瘤免疫治疗的公司定位出发，正在研发双功能抗体、双靶抗体偶联药物（ADC）/双表位ADC、CAR-T等研发平台，开发近10款潜在“first-in-class”或“best-in-class”产品。

科弈药业创始人及董事长吴国祥博士表示：“KQ-2003 CAR-T细胞注射液是针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T产品，在已开展的IIT临床研究中，对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的ORR为100%，展示了非常好的治疗效果。本次IND获批也充分表明了CDE对现有临床试验数据和对该产品的高度认可。科弈药业未来将不断探索开发更多肿瘤免疫领域同类首创或同类最佳的候选产品，为患者提供更多的治疗选择。”

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 21， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 科弈药业针对rrMM的双靶CAR-T产品获临床试验默示许可，IIT表现优异. Retrieved Aug 21, 2023 from http://novatim-zj.com/show-28-23-1.html