背景：2015年5月25日，中国上海，一场见证中国医药研发创新与世界融合进程的药物信息协会中国年会在这里举办。在产业所期许的可持续研发生态环境愿景之下，创新药审批如何提速？孤儿药注册制度如何改革？在会上，CFDA药品化妆品注册管理司李茂忠副司长谈了他所了解到的孤儿药注册的优先审评问题。

李茂忠：新监管环境的新问题和新应对

CFDA药品化妆品注册管理司副司长 李茂忠

药品行业的诸多领域都需要创新，不光研发环节需要创新，生产、上市以及药品使用管理环节都需要创新。

创新监管顶层设计的科学性至关重要，尤其是注册监管。因为新药审评的难度会随着社会发展和科技的进步而加大，人们对科学的认识也随着时代发展而进步，如果不遵循科学的规律适时调整，以往制定的监管措施以及后续执行必然会遇到障碍。当管理措施跟不上社会发展需要，就必须要改革。

从宏观上看，CDE每年处理5千个审批的速度并不算慢，但由于专业人员相对短缺，而申报量大，导致积压，从微观角度看单个申报企业等候审评审批的时间相对较长，变成了审评审批慢。通过增加两次CDE的人数，目前已增加到190人。招人工作正在继续，并且加大培训力度，希望能够在一定程度上解决积压问题。

对于孤儿药注册的优先审评，我们已经和卫计委等部门以及专家业界多次商量讨论，鼓励措施是在注册管理办法的修改体现，还是在条例、法律方面体现，还要征求法律和医药界专家的意见。

对于突破性疗法，未来《药品管理法》的修订也可能探索急危重症的新药特殊审批路径，借鉴美国的经验，对无药可医的一些病症的相关新药加快审批程序。

本文摘自医药经济报《DIA年会专场！药审新政一文扫尽》。