图片来源于网络 Soliris是一种通过抑制补体级联终端部分发挥作用的首创补体抑制剂。补体级联终端是免疫系统的一部分,当以不受控的方式被激活时,在严重的极罕见疾病中扮演着重要角色,比如阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)。
Alexion制药公司近期宣布,美国专利及商标局(USPTO)颁发编号为9732149、9718880和9725504的美国专利,分别针对依库丽单抗(Soliris®)的物质构成、依库丽单抗的药剂配方,以及治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的方法,有效期至2027年。
“Alexion是补体生物学的领导者,数十年投资于Soliris的开创性研究和开发。我们在继续加强我们围绕这一独特补体抑制剂的专利组合,”Alexion首席执行官Ludwig Hantson说,“这些新专利和其他专利及监管独占权,将共同在所有适应证中保护Soliris。”
新的物质构成专利针对的是依库丽单抗的全长氨基酸序列,并覆盖包含相同序列的分子。新的配方专利针对的是含有依库丽单抗,独立于预期用途的药剂成分。新的使用方法专利针对的是使用依库丽单抗治疗PNH,并补充其他用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的专利和其他补体介导疾病的专利。
Alexion正在包括欧洲和日本在内的其他地区和国家寻求相应的专利申请。此外,Alexion还在为待定的Soliris额外适应证寻求专利申请,例如用于治疗难治性广义重症肌无力(gMG)。
——关于Soliris ® (依库丽单抗)—— 图片来源于网络 Soliris是一种通过抑制补体级联终端部分发挥作用的首创补体抑制剂。补体级联终端是免疫系统的一部分,当以不受控的方式被激活时,在严重的极罕见疾病中扮演着重要角色,比如阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)。
Soliris在美国、欧盟、日本和其他国家被批准为PNH和aHUS患者的首个和唯一的治疗方法。此外,Alexion已经在美国、欧盟和日本递交了申请,将Soliris作为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性gMG患者的潜在疗法。2017年6月,欧洲药物管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对这一新的适应证采取了积极态度。Soliris不适用于治疗与志贺毒素大肠杆菌相关的溶血性尿毒症(STEC-HUS)患者。Alexion和Soliris已经获得一些制药行业补体抑制医疗创新方面的最高荣誉:Prix Galien美国(2008年,最佳生物技术产品)和法国(2009年,罕见病治疗)。
(更多关于Soliris的信息,请查看Soliris的完整处方信息,包括关于严重脑膜炎球菌感染风险的方框警告,请访问 www.soliris.net)
重要的Soliris安全信息
Soliris的美国处方信息包括以下警告和预防措施:Soliris治疗的患者中发生过危及生命和致命的脑膜炎球菌感染。如果不及早发现和治疗,脑膜炎球菌感染可能会迅速致命。依从最新的疾病控制中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)建议,对有补体缺陷的患者进行脑膜炎球菌疫苗接种。接种脑膜炎球菌疫苗的患者应该在至少两周后再开始首次Soliris治疗,除非延误Soliris治疗的风险超过发展出脑膜炎球菌感染的风险。监测患者出现脑膜炎球菌感染的早期体征,如果怀疑感染立即进行评估。
Soliris只能在风险评估和缓解策略(REMS)下通过受限项目才能获得。在Soliris REMS下,开处方者必须参加这个项目。
患者可能增加对感染的易感性,尤其由荚膜细菌引起的感染。免疫功能不全和粒细胞减少性患者发生过曲霉属真菌感染。接受Soliris治疗的儿童可能增加发展出严重肺炎链球菌和b型流感嗜血杆菌(Hib)感染的风险。接受Soliris治疗的PNH患者不应该改变抗凝治疗,因为在Soliris治疗过程中,抗凝治疗的退出影响尚未确立。Soliris治疗可能导致输液反应,包括过敏反应或其他超敏反应。
在Soliris治疗PNH患者临床研究中观察到的最常见不良事件是头痛、鼻咽炎、背痛和恶心。在Soliris治疗aHUS患者临床研究中观察到的最常见不良事件是头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、外周性水肿、恶心、尿路感染和肾炎。
关于 Alexion——
Alexion是一家全球性生物制药公司,专注于为毁灭性和罕见疾病患者开发和提供改变生命的疗法。Alexion是补体抑制的全球领导者,已经开发并商业化首个也是唯一获得批准的补体抑制剂,用于治疗两种危及生命的极罕见疾病——阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症(aHUS)。此外,Alexion拥有两种高度创新的酶替代疗法,用于治疗危及生命和极罕见的代谢疾病、低磷酸酯脢症(HPP)和溶酶体酸脂肪酶缺乏症(LAL-D)。作为补体生物学20多年的领导者,Alexion将其研究重点放在补体级联中的新分子和靶点上,将其开发重点放在血液学、肾脏学、神经病学和代谢紊乱等核心疗法领域。
原文链接:
http://news.alexionpharma.com/press-release/product-news/alexion-receives-three-new-us-patents-soliris-eculizumab-extending-patent
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原文翻译/曹文东
校审/夏蓓
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