在最近FDA批准治疗IPF的关键2/3期临床试验后获得快速通道地位。
加拿大魁北克，近日Prometic生命科学公司（Prometic Life Sciences Inc.）今日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予PBI-4050快速通道地位。
PBI-4050是一种正在开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床候选药物。FDA最近批准了Prometic公司的新药临床研究（IND）申请和治疗IPF患者关键2/3期临床试验的设计。
“IPF这样纤维化疾病患者的治疗选择，在范围和有效性方面都是有限的，”Prometic公司总裁兼首席执行官PierreLaurin说，“快速通道将允许我们推进PBI-4050和寻求在更高效的过程中潜在获得批准。
PBI-4050有潜力为IPF患者提供更有效的治疗选择。我们期待在一个长期、安慰剂对照试验中证明PBI-4050的临床有效性和强有力的安全性及耐受性状况。”
FDA的快速通道项目设计为促进药物的开发和加快药物的审查，主要目的是帮助患者更早地获得重要的新药。快速通道地位的药物也有资格获得加速批准和优先审查等资格认定，从而加快FDA的审查过程。
在可用疗法存在的情况下，为了获得快速通道地位，一种潜在新药物必须表现出超越现有疗法的优势，比如卓越的功效、副作用的改善、毒性减少或有能力解决未满足的医疗需求。
关于特发性肺纤维化（IPF）
特发性肺纤维化（IPF）是一种特定类型的间质性肺病，一种慢性、毁灭性并最终致命的疾病，特点是肺功能进行性下降。在间质性肺病中，肺泡会逐渐被纤维（瘢痕）组织取代，并导致不断恶化的呼吸困难（气短）。IPF通常与不良预后相关联。由于肺纤维化的原因尚不清楚，因此使用“特发性”一词。IPF通常发生于50到70岁的成年中，特别是那些有吸烟史的人群中，男性患者更多。IPF在美国影响大约130000人，每年有大约48000例新诊断病例。每年有大约40000人因IPF离世，与乳腺癌死亡人数相似。据估计，IPF患者的5年死亡率为50%到70%。
关于PBI-4050
PBI-4050是一种具有卓越安全性和有效性的领先候选药物，并在几项针对纤维化的体内实验中得到证实。纤维化是一个非常复杂的过程，持续炎症导致重要器官的正常组织被纤维化瘢痕组织取代，失去功能。迄今为止所产生的概念验证数据证实了PBI-4050在几个关键器官中的抗纤维化活性，包括肾脏、心脏、肺脏和肝脏。它还能有效改善一种糖尿病动物模型中的葡萄糖控制。治疗特发性肺纤维化和2型糖尿病的非盲2期研究提供了将临床前模型中的结果转化为相应人类疾病的初步证据。
关于Prometic生命科学公司
Prometic生命科学公司（www.prometic.com）是一家历史悠久的生物制药公司，拥有全球公认的生物分离、血浆-源性疗法和小分子药物开发方面的专业知识。Prometic积极开发其新型小分子疗法产品，以解决纤维化、癌症和自身免疫疾病/炎症领域的医疗需求。一些血浆-源性和小分子产品正在开发中用于治疗孤儿药适应证。Prometic还对越来越多的行业领导者的大规模生物制剂纯化、药物开发、蛋白质组学和消灭病原体等方面工作提供先进技术，并使用其自己高效提取和纯化来自人类血浆治疗蛋白的联合技术，从而开发一流疗法和孤儿药。Prometic总部位于加拿大拉瓦尔，在英国、美国和加拿大拥有研发设施，在英国设有制造设施，在美国、加拿大、欧洲和亚洲从事商业活动。
原文链接：
http://www.prometic.com/prometic-receives-fast-track-designation-for-pbi-4050-in-development-for-idiopathic-pulmonary-fibrosis-ipf/
翻译/曹文东
校审/夏蓓
