在早期原发进行性多发性硬化患者的治疗方面，Ocrevus是首个获得积极意见的药物

欧洲药品管理局（EMA）推荐在欧盟（EU）区授予Ocrevus（ocrelizumab）上市许可，用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和早期原发进展型多发性硬化（PPMS）成人患者。

多发性硬化（MS）是一种影响大脑和/或脊髓的疾病，会导致一系列潜在症状，包括视力、手臂或腿部运动、感觉或平衡问题。该病是青年人神经失能最常见的原因之一，女性发病率高于男性。在大多数患者（大约85%）中，MS开始表现为复发性、阵发性疾病，伴有逐渐完全或不完全恢复。而对于大约10%的PPMS患者，特征则是神经功能从症状发生时持续恶化，不伴有早期复发或缓解。

EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，为RMS患者提供了额外的治疗选择，而且这也是首个欧盟打算用于治疗一些PPMS患者的药物。目前还没有针对这种特殊形式MS的疾病修饰疗法，这种残酷、严重的衰弱性疾病存在巨大的医疗需求。

CHMP的推荐基于来自3项关键III期临床试验（2项为RMS试验，1项为PPMS试验）的数据，涉及1423名MS患者。与干扰素beta-1a相比，接受Ocrevus治疗的RMS患者的年复发率在96周显著降低了46.4%。与安慰剂相比，接受Ocrevus治疗的PPMS患者的12周确认残疾进展风险降低了24%。来自PPMS临床试验的数据显示，早期患者从该药的获益更多。还需要更多的研究来更好地理解Ocrevus如何可能使更后期的MS患者获益。

据观察，Ocrevus最常见的副作用是输注相关反应和感染。CHMP因此建议：Ocrevus治疗应该由经验丰富的卫生专业人士发起和监督，从而在出现严重反应时提供适当的医疗支持。

CHMP在其2017年11月的会议上提出的意见是Ocrevus用于患者进程中的中间步骤。CHMP的意见将提交至欧盟委员会，以做出全欧洲上市许可的决定。一旦获得上市许可，欧盟各成员国将在本国国家卫生系统的背景下考虑这种药物的潜在作用/使用情况，从而确定价格和报销问题。

原文链接：

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002865.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

翻译/北大翻译社/魏佳/吴静依/林萍萍/陈同生

校审/曹文东/夏蓓