Processa制药公司（Processa Pharmaceuticals, Inc.）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发产品以改善存在高未满足医疗需求患者的生存和/或生活质量，该公司近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予其领先临床化合物PCS499治疗类脂质渐进性坏死（Necrobiosis Lipoidica，NL）的孤儿药资格认定。

Processa公司首席执行官David Young博士说：“我们非常高兴PCS499获得FDA授予治疗NL的孤儿药资格认定。NL会对患者生活质量产生重大影响，PCS499将成为首个针对该病的治疗方法。我们计划2018年开始临床研究并加速PCS499的开发，从而尽可能快地为NL患者提供临床益处。”

美国约有7.4-18.5万人、全球约有20-50万人患有NL。这些数字包括非糖尿病患者和全部糖尿病患者中的0.3％。NL是一种影响皮肤和皮下组织的多方面疾病，发生在20-60岁的女性和男性中，可能持续数月或数年。该病目前没有获得FDA批准的治疗方法，也没有已知的生物技术或制药公司在为NL开发药物。

FDA孤儿产品开发办公室将孤儿药资格认定授予试图治疗罕见病（美国患者数量少于20万）的研究性药物和生物制剂。孤儿药资格认定旨在促进为罕见病开发药物，并可能为药物开发者提供若干益处和激励，包括药物获批后7年的市场独占权，免除某些FDA申请费以及合格临床试验费用的税收抵免。

原文标题：Processa Pharmaceuticals Receives Orphan Designation Status For PCS499 In Necrobiosis Lipoidica From The Food And Drug Administration (FDA)

译：崔璨 校：曹文东