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FDA批准鱼油注射剂上市,为早产儿提供营养 | 肠外营养相关胆汁淤积
发布时间:2018/07/31

日前,美国FDA宣布批准Omegaven(fish oil triglycerides)上市,作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。这是美国FDA今年批准的第25款新药,也是在7月获批上市的第5款新药。

▲这是美国FDA在今年7月批准的第5款新药(图片来源:FDA官网截图)

对于许多早产儿或患有严重疾病的新生儿来说,他们往往需要通过肠外营养途径来获取能量。其主要方式是通过静脉直接输入营养,绕过了常规的进食与消化步骤。尽管这种手段对于病儿来说往往能拯救生命,但长期使用肠外营养途径,会导致肝脏内发生胆汁淤积,“肠外营养相关胆汁淤积”(PNAC)的名字也由此而来。这些儿童患者急需一款既能控制病情,又能持续提供营养的疗法。

由Fresenius Kabi公司带来的Omegaven就是这样一款充满潜力的新疗法。它由鱼油组成,且主要内容物为omega-3脂肪酸。在动物实验中,研究人员们发现静脉注射鱼油能缓解胆汁淤积的病情。因此,这款疗法有望能在人体中达到同样的效果,在提供营养的同时,逆转患者的病情。

在两项公开标签、单中心的临床试验中,这款疗法的治疗潜力得到了验证。这两项试验分别招募了2岁及5岁以下的儿童,并使用Omegaven对他们进行治疗。而对照组则为历史数据,他们曾接受了基于豆油的脂类乳剂治疗。研究表明,从儿童的体重增长情况来看,Omegaven与标准疗法的效果类似。而从直接胆红素(DBil)水平来看,患儿的水平从开始治疗时的2.0 mg/dL,下降到了0.60 mg/dL(中位数)。这款新药过去曾获得美国FDA的优先审评资格与孤儿药资格。今日的获批上市,则进一步表明了美国FDA对这款新药安全性与疗效的认可。

▲这两项研究的部分数据(图片来源:FDA官网截图)

在欧洲,Omegaven在多年前就已获批上市。而随着美国FDA的放行,这款新疗法有望来到更多患儿身边,改善他们的病情,让他们度过生命早期的难关。我们期待它在上市之后,能为广大患者带来福音!


参考资料:

[1] These highlights do not include all the information needed to use OMEGAVEN safely and effectively

[2] Omegaven® in the Treatment of Parenteral Nutrition (PN) Induced Liver Injury

原标题:速递 | FDA批准鱼油注射剂上市,为早产儿提供营养