前不久，美国食品与药物管理局（FDA）批准HighTide疗法公司（HighTide Therapeutics Inc.）研究性的新药HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）患者的快速通道资格认定。

“我们相信，这可能是FDA授予的首个治疗这种罕见肝病的快速通道资格认定，反映出FDA的认可，即认为HTD1801有潜力解决这种严重疾病患者的重大未满足医疗需求，”HighTide公司首席战略兼监管官Janice Soreth博士说道。

HighTide公司首席执行官Liping Liu博士评论道：“目前还没有FDA批准用于治疗PSC的疗法。我们渴望与FDA密切合作，推进HTD1801的开发。我们相信，HTD1801拥有全面解决这种复杂和衰弱性疾病的前景。”

FDA的快速通道项目旨在促进新药的开发并加快其审查，所授予的是那些用于治疗严重或危及生命的疾病并有潜力解决未满足医疗需求的药物。如果某种药物获得快速通道资格认定，那么开发商将有资格就开发计划和临床试验设计事宜与FDA进行更频繁的沟通，如果符合某些标准，还可能有资格获得优先审查。

HighTide公司在健康志愿者中完成了HTD1801的首个人类研究。一项治疗PSC成人患者的多中心2期试验正在美国招募。

关于原发性硬化性胆管炎

primary sclerosing cholangitis，PSC

PSC是一种慢性进行性肝病，其特征是胆管炎症和纤维化，导致多灶性胆管狭窄。这种胆汁淤积性疾病有可能恶化为纤维化、肝硬化和最终的肝衰竭，并会增加恶性肿瘤的风险。目前还没有获批治疗PSC的疗法。

外文：HighTide Therapeutics Receives Fast Track Designation from the U.S. FDA for HTD1801 Treating Primary Sclerosing Cholangitis