台湾浩鼎制药公司（OBI Pharma, Inc.）日前宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予OBI-888治疗胰腺癌（Pancreatic Cancer）的孤儿药资格认定。

OBI-888是一种靶向糖脂类抗原Globo H的首创单克隆抗体癌症免疫疗法。

德州大学安德森癌症中心已经开始一项1期OBI-888研究的招募工作，对象是局部晚期或转移性实体瘤患者，潜在包括胰腺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌和肺癌。

浩鼎公司总经理黄秀美（Amy Huang）指出：“OBI-888获得FDA孤儿药资格认定非常令人鼓舞，是这种靶向Globo H的新型单克隆抗体药物开发中的重要一步。除了针对其他实体肿瘤外，我们将评估OBI-888对胰腺癌的治疗，该病目前的治疗方案非常有限。浩鼎公司将继续尽最大的努力为癌症患者开发创新疗法。”

FDA孤儿药产品办公室授予孤儿药资格认定，以支持为美国患者不到20万人的罕见病开发药物。孤儿药资格认定将为浩鼎公司提供潜在益处，包括获得监管批准后7年的市场独占权，免除FDA申请费，以及对合格临床试验的税收抵免。

关于胰腺癌（Pancreatic Cancer）

胰腺癌起源于外分泌或内分泌胰腺细胞，被认为是由不良饮食、吸烟和遗传因素导致的。胰腺癌是一种致命疾病，目前在美国影响69839人，5年生存率仅为8.5%。此外，治疗方案仅限于病程早期的手术切除，患者手术后的5年生存率可能只有34.3%。由于胰腺癌在早期是无症状的，大多数患者直到晚期才得以确诊。晚期胰腺癌手术不再有效，患者治疗选择有限。