Bridge Biotherapeutics 是一家临床阶段生物医药技术公司，总部位于韩国城南市，在德州休斯敦设有JLABS@TMC创新中心分部。该公司近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予正在开发用于治疗特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）的候选药物BBT-877孤儿药资格认定。

自分泌运动因子（ATX）是一种通过产生脂质信号转导分子参与炎症与纤维化的酶，而BBT-877是一种强力、同类最佳的ATX抑制剂。BBT-877的早期化合物最初由LegoChem Bioscience公司发现，Bridge Biotherapeutics公司于2017年获得进一步开发该药物的全球独家利权并一直领导其开发。

2018年8月，Bridge Biotherapeutics公司在IPF峰会上介绍了BBT-877的临床前研究结果，引起肺病学家们对该候选药物有效性和安全性的兴趣与关注。数据显示，与目前开发管线中的化合物相比，BBT-877可能为同类最佳。

Bridge Biotherapeutics公司将于2月在美国针对健康志愿者开始1期研究，评估BBT-877的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究将分两个阶段进行：5组的单剂量递增试验（SAD）和3组的多剂量递增试验（MAD）。目前预计试验结束时间将不晚于2019年末。

Bridge Biotherapeutics公司转化研究负责人Gwang-hee Lee博士评论道：“FDA授予孤儿药资格认定令我们团队大受鼓舞，这同时也反映了全球IPF治疗所存在的巨大未满足需求。我们将继续专注于加速BBT-877的开发，在短期内达到重要里程碑。”

FDA授予孤儿药资格认定以促进为罕见病（美国患者数量少于20万的疾病，或者患者多于20万但预期药物销售无法收回开发成本的疾病）开发药物。孤儿药认定将为药物开发过程带来好处。

BBT-877是Bridge Biotherapeutics公司第二款临床研究申请（IND）获得FDA批准的化合物。该公司也在开发首个抗Pellino-1化合物BBT-401，用于治疗溃疡性结肠炎，预计将在2 月开展2期临床研究，针对所选择患者组进行首次给药。

外文：Bridge Biotherapeutics Announces FDA Orphan Drug Designation for BBT-877 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)