BioInvent International AB公司近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予其专有抗体BI-1206治疗套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）的孤儿药资格认定。

孤儿药资格认定旨在支持制药公司为罕见病开发治疗方法。FDA授予的孤儿药资格认定能够为BioInvent公司提供一定的激励措施，包括新疗法获批后在美国享有7年的市场独占权。

BioInvent公司目前正在美国和欧洲进行一项剂量递增、连续队列、非盲I/IIa期研究，涉及大约30名患者，评估BI-1206联合利妥昔单抗治疗复发/难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性。MCL是与滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）并列的亚适应证之一。

“BI-1206获得孤儿药资格认定对BioInvent是一个非常好的消息，对罹患这种严重疾病的患者来说更是如此。MCL患者治疗选择有限，存在重大的未满足医疗需要。我们期待从I/IIa期试验获得数据，以支持BI-1206与利妥昔单抗联合治疗这一适应证，”BioInvent公司首席执行官Martin Welschof说道。

外文：BioInvent receives FDA orphan designation for BI-1206 for mantle cell lymphoma