ViractaTherapeutics公司近日宣布，美国食品与药物管理局（FDA）授予其2期候选药物nanatinostat联合抗病毒药物缬更昔洛韦（valganciclovir）治疗移植后淋巴组织增生性疾病（post-transplantlymphoproliferativedisorder，PTLD）、 浆母细胞淋巴瘤（plasmablasticlymphoma，PBL）和血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（angioimmunoblasticTcelllymphoma，AITL）孤儿药资格认定。这种治疗方法正在一项治疗爱泼斯坦巴尔病毒（EBV）-相关淋巴瘤（包括上述获得孤儿药资格认定的亚型）的1b/2期临床试验中进行研究。

“我们很高兴FDA授予nanatinostat孤儿药地位，这进一步验证了我们的治疗方法，并将加快为病毒驱动的癌症开发新疗法。重要的是，该孤儿药认定包括T细胞和B细胞淋巴瘤，突显了我们靶向含有EBV基因组的癌细胞的能力，无论肿瘤类型如何，”Viracta公司首席执行官Ivor Royston博士说，“我们期待着在美国和其他地区推进nanatinostat的注册试验，并探索治疗更多EBV-病毒相关适应证的潜力“”

“Nanatinostat+缬更昔洛韦”的联合疗法遵循Viracta公司的专有“冲击&杀死”（Kick & Kill）治疗方法，目前正在美国和巴西的临床站点进行1b/2期临床研究。Nanatinostat（冲击）被设计为激活在表观遗传学上受到抑制的EBV基因，而联合使用的缬更昔洛韦（杀死）则选择性地杀死携带病毒的癌细胞。Viracta公司独特的治疗方法有望成为首个治疗EBV-相关癌症的靶向、口服、表观遗传学疗法。

获得FDA孤儿药资格认定的药物，比如nanatinostat，将有资格得到多方面的开发激励，包括上市后7年的市场独占权、临床试验费用的税收抵免、上市申请的费用减免以及药物开发过程中FDA的协助。

关于Nanatinotat

Nanatinostat（VRx-3996）是一种口服组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，目前正在研究用于治疗一系列临床适应证。Nanatinostat对1类HDACs具有选择性，包括Viracta公司“冲击&杀死”治疗方法中所靶向的亚型。Viracta公司正在进行一项1b/2期临床研究，评估nanationstat联合抗病毒药物缬更昔洛韦治疗EBV-相关癌症。

关于EBV-相关癌症

EBV-AssociatedCancers

世界上大约95%的成年人感染着EBV。感染通常无症状或与单核细胞增多症相关。感染后，该病毒会在患者一生中潜伏在一小部分淋巴细胞中。含有潜伏病毒的细胞会越来越容易发生恶性转化。免疫功能受损的患者罹患EBV淋巴瘤的风险增加。此外，EBV还与多种实体瘤有关，包括鼻咽癌和胃癌。

外文：Viracta Receives Orphan Drug Designation from the US FDA for its Lead Epigenetic Drug Candidate Nanatinostat for EBV-Associated Cancers