· 美罗华是首个获批治疗罕见自身免疫性疾病寻常型天疱疮中重度病例的生物疗法，也是60多年来该病治疗的首个重大进展

· 寻常型天疱疮是一种罕见而潜在危及生命的起疱疾病，可导致严重疼痛和毁容

· 美罗华现在欧洲获批治疗4种自身免疫性疾病

罗氏公司（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）批准美罗华/利妥昔单抗（MabThera®/rituximab）治疗中重度寻常型天疱疮（pemphigus vulgaris，PV）成人患者。PV是一种以皮肤和/或黏膜进行性痛性起疱为特征的罕见病，广泛起疱会导致严重、危及生命的体液流失、感染和/或死亡。

美罗华是首个获得EC批准用于治疗PV的生物疗法，也是60多年来该病治疗的首个重大进展。考虑到2018年6月美国食品与药物管理局（FDA）的批准，美罗华现在获批在美国和欧洲治疗4种自身免疫性疾病。

“我们很高兴为欧洲超过5万名PV患者带来首个生物药物，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说，“美罗华能够提供比单独使用皮质类固醇（CS）更高的缓解率，它的获批提供了患者非常需要的新疗法。”

此次的欧盟批准以3期Ritux 3试验的数据为基础。该试验是一项在法国进行的随机、对照研究，评估美罗华联合逐渐减量的口服CS疗法与仅使用标准剂量CS相比作为一线疗法治疗新诊断中重度PV患者的效果。研究的主要终点是24个月时不使用CS两个月或更长时间的完全缓解。研究表明，接受美罗华联合短期口服CS治疗的PV患者中，89.5%实现不使用CS两个月或更长时间的完全缓解，而只使用标准CS治疗的患者组该比例为27.8%。Ritux 3试验的结果2017年3月发表于《柳叶刀》（The Lancet）杂志。

罗氏发起的3期、多中心、随机、双盲PEMPHIX研究正在进行之中，该研究将评估美罗华与免疫抑制剂霉酚酸酯（MMF）相比治疗中重度PV患者的有效性和安全性。

最近，国际大疱性疾病组（International Bullous Disease Group）的专家们在《美国皮肤病学会杂志》（Journal of the American Academy of Dermatology）发表天疱疮诊断和管理的新推荐建议，建议使用抗-CD20单克隆抗体，比如美罗华联合逐渐减量的口服CS疗法，作为中重度天疱疮的一线疗法选择。

关于寻常型天疱疮（pemphigus vulgaris，PV）

PV是一种自身免疫性起疱性疾病，发生于表皮内，影响皮肤和黏膜，是天疱疮中最常见的类型。据估计全球范围内大约每10万人中有3人被诊断出患有这种疾病。

原文标题：European Commission approves Roche’s MabThera (rituximab) for a rare autoimmune disease