Viela Bio公司近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予其抗-CD19单克隆抗体inebilizumab治疗神经性脊髓炎谱系疾病（neuromyelitis optica spectrum disorder，NMOSD）的突破性疗法资格认定（BTD）。NMOSD是一种影响中枢神经系统的罕见、致命性自身免疫性疾病，目前还没有获得批准的治疗药物。

“基于迄今为止最大的NMOSD单疗法研究结果，FDA授予inebilizumab此项突破性疗法资格认定，”Viela Bio公司首席医疗官和研发主管Jorn Drappa博士说，“Inebilizumab是一种人源化单克隆抗体，设计为高亲和性结合到CD19并消耗广泛的B细胞，包括分泌自身抗体的质粒和表达CD19的浆细胞。我们将继续努力把inebilizumab带给患有这种毁灭性疾病的患者。”

BTD旨在加快药物的开发和监管审查。获得该资格认定的药物必须满足以下条件：用于治疗严重或危及生命的病症，而且早期临床结果表明可能在一个或多个重要终点上有超过现有疗法的实质性改善。基于关键N-Momentum研究数据，inebilizumab获得了此项认定。

FDA和欧洲药物管理局（EMA）分别于2016年3月和2017年3月授予inebilizumab治疗NMOSD患者的孤儿药资格认定。

>>>关于视神经脊髓炎谱系疾病

(neuromyelitis optica spectrum disorder，NMOSD)

NMOSD是一种罕见而危及生命的中枢神经系统自身免疫性疾病，由于身体免疫系统攻击健康细胞（最常见的是在视神经和脊髓），导致严重损害。NMOSD可能导致严重的肌肉无力和瘫痪麻痹、失明、呼吸衰竭、肠和膀胱功能问题以及神经性疼痛。目前还没有能够治愈或治疗NMOSD的获批疗法。

>>>关于Inebilizumab

Inebilizumab是一种能够高亲和性结合到CD19的人源化单克隆抗体，CD19是一种在广泛B细胞（包括分泌抗体的质粒和一些浆细胞）上表达的蛋白质。Inebilizumab与CD19结合后能够将这些细胞从循环中迅速耗尽。

原文标题：U.S. FDA granted Breakthrough Therapy Designation for Inebilizumab for Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder