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FDA授予Imfinzi治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定
发布时间:2019/08/01

疗进行比较。该研究结果将在即将召开的医学会议上分享。3期ADRIATIC试验正在测试化学放射治疗后同时接受Imfinzi治疗对局限期SCLC的疗效。


肿瘤学研发执行副总裁José Baselga表示:“3期CASPIAN试验首次提供了免疫疗法联合不同铂类药物治疗SCLC的灵活性,此次孤儿药资格认定紧接在该试验的积极结果之后。我们迫切希望为面临如此毁灭性诊断的患者扩展治疗方案,并期待与监管机构合作尽快将该新药推向市场。”


基于3期PACIFIC试验,Imfinzi目前已在包括美国、欧盟和日本在内超过45个国家获批用于治疗接受过化疗或放疗的无法切除的3期非小细胞肺癌(NSCLC)。


>>>关于小细胞肺癌(Small Cell Lung Cancer,SCLC)


肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡病例的1/5。肺癌可大致分为NSCLC和SCLC,约15%被归为SCLC。大约2/3的SCLC患者被诊断为广泛期疾病,癌症已经广泛扩展至整个肺部或身体其他部位。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症,尽管起初对铂类化疗有反应,但仍会迅速复发和进展。SCLC预后很差,只有6%的患者诊断后能够生存5年。


>>>关于Imfinzi


Imfinzi(durvalumab)是一种与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1、CD80相互作用的人类单克隆抗体,能够对抗肿瘤的免疫逃避策略,释放对免疫应答的抑制。


Imfinzi也已在美国、加拿大、巴西、澳大利亚、以色列、印度、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、澳门和香港被批准用于之前接受过治疗的晚期膀胱癌患者。


作为广泛发展计划的一部分,Imfinzi还正被测试作为单药及与tremelimumab(一种抗CTLA4单克隆抗体和潜在新药)联合治疗NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌和其它实体瘤患者。


外文:Imfinzi granted US Orphan Drug Designation for small cell lung cancer