百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）近日宣布：欧盟委员会（EC）批准Empliciti（埃罗妥珠单抗，elotuzumab）联合泊马度胺和低剂量地塞米松方案（EPd）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（relapsed and refractory multiple myeloma，RRMM），适用于之前接受过至少两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗但表现出疾病进展的成人患者。这项批准基于来自ELOQUENT-3试验的数据，数据表明与仅使用泊马度胺和低剂量地塞米松方案（Pd）相比，接受EPd治疗的患者中位无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）翻了一倍

“多发性骨髓瘤是一种经常复发的疾病，初始治疗后复发的可能性会给患者带来沉重负担。”百时美施贵宝肿瘤发展部负责人Fouad Namouni博士说，“EC批准第二个基于Empliciti的用药方案用于治疗RRMM，再次认识到Empliciti对于帮助欧洲多发性骨髓瘤患者的作用，让我们感到自豪。”

EPd是基于以标准治疗方案Pd作为对照的随机临床试验而在欧洲获批的首个三联用药组合。ELOQUENT-3研究结果表明，将Empliciti添加到Pd方案，可以显著延长已经接受过治疗的多发性骨髓瘤患者生存期，而且病情无进展，无论患者先前接受治疗的次数如何。主要终点为研究者评估的PFS，结果如下：在9.1个月的最短随访后，随机分配至EPd组的患者PFS为10.25个月（95％CI：5.59~未知），单用Pd治疗的患者PFS为4.67个月（95％CI：2.83~7.16），EPd组与Pd组相比疾病进展风险降低了46％（HR 0.54; 95％CI：0.34~0.86; p = 0.0078）。在次要终点ORR方面，EPd组为53.3％（95％CI：40.0~66.3），Pd组为26.3％（95％CI：15.5~39.7; p = 0.0029）。

雅典国立和卡波迪斯特拉大学（National and Kapodistrian University of Athens）临床治疗学系教授兼主席Meletios A. Dimopoulos博士说：“这种基于埃罗妥珠单抗的三联用药组合获批，为RRMM患者及其医生提供了治疗选择，这种治疗方案可以为患者提供更多的无进展生存时间，此外还具有可接受的安全性。”

EPd组和Pd组的治疗相关3~4级不良事件（AEs）相近。两组患者各级别感染的发生率均为65％。在最常发生的3~4级血液学AEs中性粒细胞减少和贫血方面，接受EPd治疗的患者发生率分别为13％和10％，接受Pd治疗的患者发生率分别为27％和20％，尽管EPd组内暴露时间较长，并且组间的泊马度胺剂量强度相似。AEs导致EPd组18％的患者停药，而Pd组24％的患者因AEs停药。

2018年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准EPd用于治疗多发性骨髓瘤，适用于之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和PI的成人患者。

Empliciti由百时美施贵宝和艾伯维公司（AbbVie）共同开发，百时美施贵宝全权负责其商业化活动。

外文：https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/european-commission-approves-empliciti-elotuzumab-plus-pomalid