联合治疗公司（United Therapeutics）是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理其Trevyent（treprostinil，曲前列尼尔）治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月27日。

Trevyent是全球首个含有曲前列环素的预充式、预程序化的输注系统，这是一种处于后III期开发阶段的药物-设备组合产品，结合了两天、一次性使用的PatchPump技术和曲前列尼尔，皮下给药治疗PAH。

肺动脉高压(PAH)是以肺血管阻力增加导致右心衰和死亡的一类进展性和致死性疾病。曲前列尼尔是一种稳定的前列环素类似物，用于治疗PAH。该药的主要药理作用包括舒张肺血管，抑制血小板聚集及平滑肌细胞增生，可通过皮下、静脉、吸入和口服给药，具有良好的疗效和安全性。

临床研究表明，曲前列尼尔能够改善PAH患者临床症状和活动耐量，提高生活质量。常见的不良反应(AEs)包括头痛、皮肤潮红、颌痛、腹泻等；皮下给药时注射部位反应较常见。

目前，联合治疗公司已推出了3款曲前列尼尔产品Remodulin（曲前列尼尔注射液）、Tyvaso（曲前列尼尔吸入溶液）、Orenitram（曲前列尼尔缓释片），用于治疗PAH，以改善活动耐量。

Trevyent由SteadyMed公司开发，联合治疗公司于2018年4月以2.63亿美元将其收购。此外，2018年9月，联合治疗公司还与MannKind达成了一项9500万美元的授权协议，获得了后者处于临床开发阶段的曲前列尼尔干粉剂。

今年1月，联合治疗公司以12亿美元收购了Arena制药公司的肺动脉高压药物ralinepag，这是一种新一代、口服、选择性、强效前列环素受体激动剂，目前处于III期临床开发。

原文出处：United Therapeutics Announces FDA Acceptance Of Trevyent New Drug Application For Review